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中纪委再向医疗反腐“开枪”；超低价中标将被治理；400余个药品主动降价丨E周药闻

E药经理人 · 公众号 · 医学 · 2025-02-09 18:18

正文

医药行业的反腐风暴仍在加码。

2月6日，中纪委国家监委网站发布两篇文章提及“医药”反腐，释放出持续加强反腐力度的强烈信号。

《时代专论丨科学把握当前反腐败斗争形势和任务》再次点名医药腐败。文章指出，二十届中央纪委四次全会明确提出，着重抓好金融、国企、能源、消防、烟草、医药、高校、体育、开发区、工程建设和招投标等领域系统整治。以医药领域为例，需要深化推动医药体制改革，重构整体医药管理体系，并且通过改革有效促进医疗、医保、医药协同发展和治理，从根源上消除医药腐败滋生蔓延的土壤。

《以“同查”严惩风腐交织问题》提出，一刻不停惩治腐败，始终保持风腐同查高压态势。严查政治问题和经济问题交织的腐败案件，着重抓好金融、国企、能源、消防、烟草、医药、高校、体育、开发区、工程建设和招投标等权力集中、资金密集、资源富集领域系统整治，推动领域治理向全域治理拓展。

财政部也在近日宣布将全面整治医疗器械的“超低价”中标。

“异常低价”问题，即在政府采购中供应商报价低于同行50%，或者低于项目最高限价45%的情况。按照要求，政府发现就应立即启动调查，要求供应商提供书面说明和证明材料，并按照规定履行法律责任。

在《关于在相关自由贸易试验区和自由贸易港开展推动解决政府采购异常低价问题试点工作的通知》中指出，自2025年2月1日起，在北京、天津、上海、福建、广东自由贸易试验区和海南自由贸易港开展推动解决政府采购异常低价问题试点工作。

这意味着，所有公立医院耗材、医疗器械招投标活动，也将迎来全面治理。

对医药企业来说，不论是反腐“高压”还是招投标领域的整治，那根合规经营的“弦”必须持续紧绷。

政策动态

14省实现个人账户跨省共济： 2月7日，国家医保局介绍，我国开通医保钱包的地区进一步扩大，目前14个省份通过医保钱包实现医保个人账户跨省共济。2024年12月，国家医保局在江苏省首次启动医保个人账户跨省共济，河北省等9个省份的部分地区试点开通医保钱包。开通医保钱包后，医保个人账户可以跨省用于本人近亲属缴纳居民医保和支付医疗费用。

截至目前，河北省、内蒙古自治区、上海市、江苏省、安徽省、山东省、河南省、湖北省、广东省、重庆市、四川省、贵州省、西藏自治区、甘肃省14个省份的117个统筹区开通医保钱包，其中河北省、河南省、安徽省、西藏自治区、四川省、湖北省6个省级医保部门在全省（自治区）域范围内全面开通医保钱包。

全国公立医疗机构取消门诊预交金：国家卫健委表示，自2025年3月起，全国公立医疗机构取消门诊预交金、将住院预交金降至同病种医保患者个人自付的平均水平，以切实减轻患者预付资金压力，提升人民群众看病就医感受。

国家卫健委相关负责人表示，从两个方面改革预交金管理：停止收取门诊预交金，限时清退患者已缴纳的门诊预交金；持续优化门诊收费流程，患者在门诊就医时，可以自愿选择支付方式。考虑到有些老人可能不会使用新型支付方式却可能有频繁就诊服务需求，医院也保留了为他们提供预存费用的方式。对门诊手术、急诊手术等类似住院一次就诊需多次缴费的复杂情形，在患者自愿的前提下，医疗机构也可以预收费用。

多款独家品种退出中成药集采： 2月6日，安徽省黄山市医保局公示该省2024年度中成药集中带量采购拟中选结果，涉及11个品种，共33家企业中标，而此前集采文件共纳入了22个品种。未公示的采购组“脑心通、通心络、脑心安”和“参松养心、稳心”，包含脑心通胶囊、通心络胶囊、脑心安胶囊，以及参松养心胶囊、稳心颗粒，均是独家品种。

两省份调降400余个药品挂网价： 2月5日，云南省政府采购和出让中心发布《关于企业申请降价的公示》。134个产品申请降价，涉及水解蛋白口服溶液、磷酸川芎嗪注射液（供静脉注射用）等66个品种和白云山明兴制药、倍特药业等46家投标企业。23个药品降幅超过50%。江苏省公共资源交易中心发布《关于调整部分药品挂网价格的通知（苏易药发〔2025〕43号）》。285个药品调整了挂网价格，涉及酒石酸美托洛尔片、盆炎净胶囊等214个品种和齐鲁制药、国药容生等155家企业。39个药品降幅超过50%。

商务部制裁因美纳： 2月4日，商务部发布《不可靠实体清单工作机制关于将美国PVH集团和因美纳公司列入不可靠实体清单的公告》。公告显示，为维护国家主权、安全和发展利益，根据《中华人民共和国对外贸易法》《中华人民共和国国家安全法》《中华人民共和国反外国制裁法》等有关法律，依据《不可靠实体清单规定》有关规定，不可靠实体清单工作机制决定将美国PVH集团、因美纳公司列入不可靠实体清单。

大型制药

BMS推出削减20亿美元计划： 2月6日，BMS宣布再次推出节省成本计划，旨在2027年底削减20亿美元成本，该计划名为"strategic productivity initiative”，这是继去年四月公司公布的一项15亿美元计划之后的又一举措，该计划导致了超过2000名员工的裁员，也影响到中国区员工。新一轮的成本削减将包括更多裁员，但公司未透露具体将有多少员工受到影响。其首席执行官Chris Boerner透露，公司预期今年将实现10亿美元的成本节省，而剩余部分则计划在2027年底前达成。

默沙东暂停供应HPV疫苗： 2月4日，默沙东在公布2024年业绩情况时宣布，将暂停向中国市场供应HPV疫苗（Gardasil/Gardasil 9），此次供应暂停将至少持续至2025年年中。2月6日，默沙东方面回应称，这一举措是根据消费者需求的动态变化，阶段性调整中国市场的发货节奏，预计将于年中逐步恢复常态。

阿斯利康涉嫌逃税90万美元： 2月6日，阿斯利康在公布2024年业绩情况时宣布，2025年1月收到了深圳海关出具的《移送审查起诉告知书》以及《鉴定意见通知书》，意见书显示，阿斯利康涉嫌偷逃进口税款，金额达90万美元。根据相关信息，阿斯利康认为《鉴定意见通知书》中提及的进口税款涉及度伐利尤单抗和替西木单抗。阿斯利康表示，将继续全力配合中国相关部门。

辉瑞官宣新任首席肿瘤官： 2月5日，辉瑞宣布，Jeffrey Legos博士将加入公司并担任首席肿瘤官，负责领导公司的肿瘤学研发工作，监督从临床前到后期临床开发活动的所有职能。加入辉瑞之前，Legos博士在诺华担任执行副总裁兼肿瘤学和血液学开发全球主管。

三菱化学集团出售田边三菱制药：三菱化学集团以约5100亿日元（34亿美元）的价格将田边三菱制药出售给美国私募股权公司贝恩资本。此次交易预计将于9月完成，这是日本制药行业近年来的重大交易之一。此次出售的子公司田边三菱制药包括其子公司Medicago和Alpha Therapeutics。贝恩资本表示，此次投资旨在支持田边三菱制药在中枢神经系统疾病、免疫炎症性疾病和癌症等领域的研究和开发。

碧迪医疗将剥离资产：医疗设备生产商碧迪（Becton Dickinson）正在考虑可能剥离其生命科学业务部门，该部门估值可能约为300亿美元。根据正在考虑的计划，BD将剥离生物科学和诊断解决方案业务，同时保留其样本管理业务。

生物科技

信达生物营收大涨40%： 2月6日，信达生物公告称，2024年全年公司取得总产品收入超82亿元，同比保持40%以上的强劲增长。其中，2024年第四季度，公司共取得总产品收入超20亿元，同比增长超25%。产品收入的快速增长主要得益于公司已成为肿瘤治疗领域的领导品牌，信迪利单抗注射液等主要产品保持强劲的增长势头，及愈发丰富的新产品组合快速成长，为收入的持续增长贡献新驱动力。展望2025年，公司将新增6款创新药的上市销售。

微芯生物专利被申请无效： 2 月6日，微芯生物公告称，公司收到国家知识产权局出具的《无效宣告请求受理通知书》。该通知涉及一项针对公司专利的无效宣告请求，目前案件已进入受理阶段，但尚未正式审理。此次被申请无效的专利为“一种TRKA(G667C)和FLT3靶点抑制剂及其与西达本胺的组合物”，该专利是微芯生物围绕其核心产品西达本胺布局的系列专利之一。该专利于2022年8月30日提交申请，并于2023年3月17日获得授权。2025年1月23日，南京正大天晴制药有限公司向国家知识产权局提出对该专利的无效宣告请求，国家知识产权局于2025年2月5日发出《无效宣告请求受理通知书》。

神州细胞PD-1获批上市： 2月8日，神州细胞递交的1类新药菲诺利单抗获批上市，与含铂化疗联合用于复发性和/或转移性头颈部鳞状细胞癌的一线治疗。这是首个获批治疗头颈部鳞癌的国产 PD-1 单抗。菲诺利单抗（SCT-I10A）是神州细胞自主研发的重组人源化抗 PD-1 IgG4 型单克隆抗体注射液。2024年7月，菲诺利单抗联合化疗（顺铂+5-FU）用于晚期一线治疗头颈部鳞癌患者的 III 期研究（CTR20191160）结果在 Nature Medicine 上正式发表。

华森制药独家中成药出海： 2月6日，华森制药公告称，公司于近日收到新加坡卫生科学局核准签发的中成药注册批文，批准公司重点中成药六味安神胶囊符合新加坡中成药标准注册，并批准其在新加坡上市销售。六味安神胶囊为公司重点中成药，是中药1.1类创新药，国家发明专利品种，国家医保品种。

斯鲁利单抗在欧盟上市：复宏汉霖抗PD-单抗H药（斯鲁利单抗）正式获得欧盟委员会批准，联合卡铂和依托泊苷用于广泛期小细胞肺癌（ES-SCLC）成人患者的一线治疗，标志着H药成为首个且唯一在欧盟获批上市用于广泛期小细胞肺癌治疗的抗PD-1单抗。

何如意自荣昌生物离任： 2月6日，荣昌生物公告称，公司执行董事、核心技术人员何如意因个人职业发展原因，申请辞去公司第二届董事会执行董事、董事会战略委员会委员及首席战略官职务，并不再担任公司核心技术人员，离职后将不再担任公司的任何职务。荣昌生物表示，公司与何如意签有相关协议，不存在涉及职务成果、知识产权相关的纠纷或潜在纠纷，其离职不影响公司专利等知识产权的完整性。何如意所负责的工作已完成交接，目前公司的生产经营与技术研发工作均正常开展。

直观复星官宣新任CEO：近日，直观复星宣布刘釜均博士加入公司接任首席执行官一职。直观复星是美国直观医疗公司与上海复星医药集团于2017年共同成立的合资企业。此前，刘釜均是药明奥测的联合创始人、董事会主席兼首席执行官。在加入药明奥测之前，刘釜均曾在多家知名跨国医疗器械和科技公司担任领导职务，包括负责Hologic和Life Technologies 公司的亚太区业务。

康诺亚司普奇拜单抗获批治疗季节性过敏性鼻炎： 2月7日，国家药监局网站显示，康诺亚司普奇拜单抗获批新适应症，用于治疗季节性过敏性鼻炎，成为该疾病领域首款生物制剂。这是司普奇拜单抗获批的第3项适应证。司普奇拜单抗是一种针对IL-4Rα的高效、人源化抗体。通过靶向IL-4Rα，司普奇拜单抗可双重阻断IL-4及IL-13的信号传导。IL-4及IL-13为引发II型炎症的两种关键细胞因子。

百奥泰司库奇尤单抗生物类似药申报上市： 2月7日，百奥泰宣布于近日收到国家药品监督核准签发的关于BAT2306（司库奇尤单抗注射液）药品上市许可申请的《受理通知书》。这是首款申报上市的司库奇尤单抗生物类似药。BAT2306是百奥泰根据中国NMPA、美国FDA、欧盟EMA生物类似药相关指导原则开发的司库奇尤单抗注射液。原研司库奇尤单抗是诺华开发的一种全人源IgG1单克隆抗体，2019年3月，司库奇尤单抗在国内获批上市，2024年全球药品收入达到61.41亿美元。

复宏汉霖达雷妥尤单抗生物类似药达成对外授权合作：复宏汉霖宣布与Dr. Reddy's Laboratories的全资子公司Dr. Reddy's Laboratories SA就公司自主开发的在研达雷妥尤单抗生物类似药HLX15（重组抗CD38全人单克隆抗体注射液）签署授权许可协议。复宏汉霖将负责HLX15的研发、生产以及商业化供应，并从交易中获得1.316亿美元，其中3300万美元为交易首付款。此外，复宏汉霖还将获得基于产品年度净销售额的分级特许权使用费。

资本市场

华润三九获批收购天士力28%股份： 2月6日，天士力公告称，公司收到华润三九医药股份有限公司的通知，华润三九已收到国务院国资委关于其收购公司的批复。根据协议，控股股东天士力集团及其一致行动人将向华润三九转让4.18亿股股份，占公司总股本的28%。此外，天士力集团承诺在股份登记日后放弃其所持有的5%股份的表决权，确保其控制的表决权比例不超过12.5008%。此次交易完成后，公司的控股股东将由天士力集团变更为华润三九，实际控制人将由闫希军、吴迺峰、闫凯境、李畇慧变更为中国华润。

迪哲医药18.5亿元定增通过：迪哲医药的科创板定向增发方案已经获中国证券监督管理委员会注册，预计募集资金不超过18.5亿元，加速核心产品研发进度，同时布局自主研发生产基地，完成覆盖全球创新药期发现、后期开发、商业化生产与销售的全产业链。

奥浦迈收购澎立生物预案出炉： 2月7日，奥浦迈披露相关交易预案，拟通过发行股份及支付现金方式，收购31名交易对方合计持有的澎立生物医药技术（上海）股份有限公司100.00%股权，并募集配套资金，股票2月10日复牌。最终交易价格尚未确定。另外，鉴于澎立生物的审计、评估工作尚未完成，本次交易的业绩补偿协议同样未确定。交易方案由发行股份及支付现金购买资产和募集配套资金两部分组成。据披露，奥浦迈发行股份购买资产的发行价格定为32元/股，停牌前奥浦迈股价为39.16元/股，折让率达18.28%。募资方面，公司拟采用询价方式向不超过35名特定投资者发行股份募集配套资金。

一审| 黄佳

二审| 李芳晨

三审| 李静芝

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