请您知悉 | 这些医械新规实施在即！

6月

医疗器械唯一标识

据《国家药监局 国家卫生健康委 国家医保局关于做好第三批实施医疗器械唯一标识工作的公告（2023年第22号）》，列入第三批实施产品目录的医疗器械，注册人应当 自6月1日起 有序开展唯一标识赋码、注册系统提交、数据库提交等有关工作：

更多内容详见： 下月起 | 103种器械即将实施唯一标识！

6月

医疗器械委托生产

4月3日，国家药监局发布《国家药监局关于进一步加强医疗器械注册人委托生产监督管理的公告》。公告对严格落实医疗器械注册人主体责任、切实强化医疗器械委托生产注册管理、持续加强委托生产监督管理等有关事宜作出了公告，该公告 自2024年6月1日起 施行。

更多内容详见： 医疗器械委托生产新规出炉—6月1日起施行

7月

医疗器械经营质量管理规范

2023年，国家药监局发布《医疗器械经营质量管理规范》，并明确该规范 自2024年7月1日起 施行，原国家食品药品监督管理总局《关于施行医疗器械经营质量管理规范的公告》（2014年第58号）同时废止。

今天小编就来给大家汇总一下，企业应依照《规范》建立的体系文件以及质量、采购等记录都包含哪些内容。

详见： 请您查收 | 医械经营体系文件、记录汇总

8月

行政处罚裁量适用规则

2月23日，国家药监局印发《药品监督管理行政处罚裁量适用规则》 自2024年8月1日起 施行。《国家食品药品监督管理局关于印发药品和医疗器械行政处罚裁量适用规则的通知》（国食药监法〔2012〕306号）同时废止。

更多内容详见： 新规来了 | 这些医械违法行为将从重处罚！

9月

医疗器械分类界定

5月11日国家药监局网站消息：

为进一步规范医疗器械产品分类界定工作，结合我国医疗器械产品分类界定实际情况，国家药监局组织修订了原食品药品监管总局办公厅《关于规范医疗器械产品分类有关工作的通知》（食药监办械管〔2017〕127号），发布了《关于规范医疗器械产品分类界定工作的公告》（以下简称《公告》）。

《公告》 自2024年9月1日起 实施，原国家食品药品监督管理总局办公厅《关于规范医疗器械产品分类有关工作的通知》（食药监办械管〔2017〕127号，以下简称127号文）同时废止。

更多内容详见： 医疗器械分类界定新规发布—9月1日起实施

10月

可用性工程

3月，器审中心发布《医疗器械可用性工程注册审查指导原则》及其应用说明并明确 自2024年10月8日起 ，拟提交申请的医疗器械产品根据具体情况提交相应可用性注册申报资料，在审的医疗器械产品无需提交可用性注册申报资料。

更多内容详见：

1、注册资料新规出炉—10月8日施行！

2、器审解读 | 可用性工程注册导则

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