洁净厂房设计要求及日常运行控制

一、医药洁净厂房设计及要点

1.1 医药厂房选址及平面布置 ； 1.2 净化用室、人员、物料及工艺用水 ； 1.3 管道材料、配件安装及保温 ； 1.4 制药设备的一般要求及设计选用 ； 1.5 医药洁净厂房的防火和疏散

二、空气净化及风险控制

2.1 洁净空调系统的一般规定 ； 2.2 依据工艺要求选择气流和压力控制 ； 2.3 空气净化系统设置 ； 2.4 洁净室设备设置

2.5 微生物检测的具体要求 ； 2.6 报警控制设置

三、给排水

3.1 给水系统的设置 ； 3.2 排水系统的设置

四、 2010 版 GMP 法规

4.1 厂房设施 ； 4.2 设备

五、 HVAC 系统介绍及控制要点

5.1 粒子微生物的一般要求 ； 5.2 温湿度的要求

5.3 洁净空调系统组成 ； 5.4 洁净生产区域设计理念

5.5 转轮除湿机组工作原理 ； 5.6 空气过滤器的分类

5.7 空调系统监控 ； 5.8 气流、压力控制

5.9 微生物监控标准及测试要求 ； 5.10 报警监控设置

六、压缩空气系统日常运行管理

6.1 压缩空气系统设计 ； 6.2 洁净压缩空气使用分类

6.3 压缩空气测试指标 ； 6.4 压缩空气系统的维护保养

七、日常运行管理

7.1 工程部门职责 ； 7.2 运行维护的基本要求