2023从研发到临床GMP实施要点专题培训班

中国化工企业管理协会医药化工委员会

北京华夏凯晟医药技术中心

各有关单位：

2022 年 5 月 27 日，药监局发布了《临床试验用药品（试行）》附录，作为《药品生产质量管理规范（ 2010 年修订）》配套文件，自 2022 年 7 月 1 日起施行。

临床试验用药物是指用于临床试验中的试验药物、对照品或安慰剂。临床试验是新药研究开发的重要环节，试验用药物作为整个试验的核心，其生产质量直接影响到临床试验的安全和效果，对最终保证药品安全、有效和质量可控具有重要意义，临床试验用药物的监管是药品质量监管整个链条中及其重要的一个环节。

在不同的阶段，如何面对不同的研究要求，如何开展更精准的准备，不仅能够帮助企业节省费用，更能更快地满足监管要求，将产品送入下一个阶段。

对于我国大多数的研发企业，一般只进行了中试生产，或者正寻找 CDMO 企业进行后续后作。在之后的放大生产中，如何实施临床 GMP ，如何理解国家实行临床试验用药物 GMP 的意义，掌握临床试验用药物的监管趋势，将有利于我国临床试验用药管理的规范化及国际化。

为此，本单位定于 2023 年 1 月 7 日 -8 日在线上直播举办 “ 2022 从研发到临床 GMP 实施要点专题培训班” ，邀请业内权威专家针对相关问题进行深入解析，请各单位积极选派人员参加。

会议地点：腾讯会议（具体地点通知给已报名人员）

会议时间： 2023 年 1 月 7 日 -8 日

谢老师，Amy.Xie，曾就职于药明等国内知名企业，具有16年的制药行业质量保证和质量控制等管理工作经验，参与了百余次国内外质量审计GMP 检查等， 熟悉国内外医药相关的法律法规，国内外临床样品管理相关法规，实践经验丰富，对于药厂合规体系建设、GMP 管理运营、实战应用和绩效管理，临床样品生产有独到的见解。协会特聘专家。

第一天 上午：9:00-12:00 下午：13:30-16:30

一、从研发到临床试验用药物 GMP 相关法规

1. 1. 中国临床试验用药物相关法规介绍

2. a) 2022 临床试验用药物生产质量管理规范

3. b) ICH在GCP 中有关临床试验用药品管理的规定

4. c) 企业如何按照产品生命周期 实施GMP管理

5. 2. 从研发到临床的 GMP 管理

6. a) 早期研发及中试阶段的 GMP 范围

7. b) 研发阶段应建立的 GMP 相关质量管理体系

8. c) 临床 I 和 II 期的 GMP 管理范围

2022 《临床试验用药品（试行）》附录解读及实战

1. 1. 临床试验用药 GMP 的适用范围

2. 2. 关键人员的资质、授权和培训

3. a) 申请人的监管职责

4. b) 生产管理负责人 / 质量管理负责人 / 放行责任人

5. 3. 厂房、设施和设备 ---- 共线生产的可行性评估

6. 4. 临床阶段体系的建立及维护

7. a) 如何建立质量管理体系

8. b) 临床试验用药品档案的建立和更新

9. c) 关键制备工艺

10. 5. 临床阶段物料和产品管理

临床阶段的放行操作 临床阶段留样管理 对照药品管理

药品包装和标签的临床特殊要求 放行和发运

第二天 上午：9:00-12:00 下午：13:30-16:30

三、《临床试验用药品（试行）》附录企业应用常见问题

1. 1. 从研发到临床——科学规范地管理临床试验用药品

2. a) 临床药品原辅包的生命周期管理

3. b) 如何防止污染与交叉污染

4. c) 临床阶段的委托生产管理

5. d) 产品档案的建立及动态维护

6. 2. 质量控制和质量保证要点解析

7. a) 试验用药物的检验标准及委托检验要求

8. b) 留样的数量、范围及时限要求

9. c) 批放行的质量评价要求

10. d) 稳定性考察的关键指标、时间及异常处理

11. e) 各类变更发生时的评估方向及记录

12. 3. 试验用药物包装及标签的规范性

13. a) 包装的一般原则

14. b) 标签的格式及内容要求

15. c) 如何降低混装与误标的风险

16. 4. 盲法试验中对照药品的管理

17. a) 包装变更时的评估要点

18. b) 效期的管理

制药公司生产、注册申报、QA、研发、质量等相关部门人员，企业高层。