委托生产处罚大礼包→

01 山东

根据《药品管理法》《药品生产监督管理办法》《药品生产质量管理规范》等法律法规规章，近期，我省12家药品生产企业接受了监督检查，省药监局现将检查结果予以通告，其中不符合要求1家为山东威高药业股份有限公司，具体信息如下：

企业名称：山东威高药业股份有限公司

检查时间：2024.10.9-11

检查范围及相关车间、生产线：小容量注射剂（五车间安瓿瓶生产线，受托生产吡拉西坦注射液，持有人为珠海和凡医药股份有限公司）

检查结果：部分电子数据未能采用可靠方式进行记录，不利于追溯产品的生产历史和质量相关情况，判定存在1项严重缺陷，综合评定结论为不符合要求。

采取措施：依法采取约谈、暂停五车间安瓿瓶生产线吡拉西坦注射液受托生产的风险防控措施。

• 对企业产品的监督抽检，未发现不符合标准规定的情况；

• 企业整改完成后，经药品监管部门确认整改到位后方可恢复生产。

小编点评

11月29日，国家组织药品联合采购办公室发布公告，珠海和凡医药股份有限公司（山东威高药业股份有限公司受托生产）生产的吡拉西坦注射液在生产管理方面存在严重缺陷，不符合我国GMP要求，山东、广东省药监局分别要求受托生产企业和药品上市许可持有人对该产品采取暂停生产、暂停销售的措施。  

暂停该企业自2024年11月29日至2026年5月28日参与国家组织药品集中采购活动的申报资格。  

上了不良信用名单容易，想下来那就难了，委托生产本来就是重点监管领域，再加上无菌制剂和集采，如此重点品种MAH和CMO企业对于电子数据管理的漠然还是让人很担心的，既然能上升到严重缺陷的电子数据管理，必然是存在真实性问题嫌疑，经查询珠海和凡医药股份有限公司有4个品种委托山东威高药业股份有限公司生产，发现的问题是受托品种个例还是普遍，细思极恐啊。

02 广东

按照国家药监局关于加强药品委托生产监管专项工作部署，现对涉及我省药品委托及受托生产企业的监督检查情况予以通告，共计51家企业接受了检查，其中3家受托生产企业不符合要求，分别为广东百科制药有限公司、山东威高药业股份有限公司、广东逢春制药有限公司；

对检查结论为不符合要求的，药品监管部门均已要求相关企业对涉及的风险产品采取暂停生产、销售的风险控制措施。

小编点评

一、关于受托生产：

广东百科制药有限公司目前涉及的受托生产业务包括阿托伐他汀钙分散片（MAH:广东九瑞科技开发有限公司）;

广东逢春制药有限公司受托生产包括妇科十味片（MAH:广州迈特兴华制药厂有限公司）；

二、关于不良信用：

（七）受托生产企业存在以下不良信用记录情形的，持有人应当向所在地省级药品监管部门如实报告，并提交持有人对受托生产企业药品GMP符合情况的现场审核报告、对受托生产企业检验能力的评估报告以及对受托生产企业前期违法违规行为整改情况的评估报告。  

不良信用记录情形包括：  

• 近一年内存在两批次产品抽检不合格的；  
• 近三年内监督检查结论存在不符合药品GMP要求情况的；  
• 近五年内存在严重违反药品监管法规行为或者关键岗位人员存在失信记录的。  

对存在上述不良信用记录情形的，在委托生产药品期间，持有人还应当每年向所在地省级药品监管部门定期提交上述审核报告和评估报告；持有人还要派员驻厂对委托生产过程进行管理，确保生产过程持续符合药品GMP及法规要求。持有人所在地省级药品监管部门应当每年组织对持有人开展全面监督检查，并对相关药品委托生产过程实施药品GMP情况进行延伸检查。检查发现不符合要求的，应当依法采取风险控制措施；

对于持有人和受托企业来说，本次检查的结论都可谓是致命的，对于持有人来说产品委托生产必须按下暂停键，或重新寻找新的受托生产企业从头开始；

对于受托企业来说这意味着企业日后的业务承接带来了巨大挑战，在委托生产目前高压的管理环境下，对于受托企业来说这都是一次不光彩的经历，无论是MAH还是监管部门都会戴着有色眼镜和放大镜去重点关注企业，未来可谓是荆棘遍布。