PCRCCV 2024 | 中国TAVR前瞻性登记研究CARRY II中期数据发布

Clinic門诊新视野 · 公众号 · 医学 · 2024-09-26 17:04

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CARRY II 研究

自2012年我国成功实施首例国产TAVR（Transcatheter Aortic Valve Replacement）手术以来，该技术经历了从初步探索到广泛应用的飞跃式发展，现已然成为我国高危主动脉瓣重度狭窄患者的主要有效治疗手段之一。数据显示，截止23年底，我国TAVR植入量已累计达3.7万例。与此同时，中国TAVR真实世界研究亦呈现出快速增长、研究内容与深度不断拓展的趋势。

9月21日，成都国际心脏瓣膜介入治疗会议(PCR-CIT China Chengdu Valves 2024)期间，China Transcatheter Aortic Valve Replacement Registry Study II（CARRY II）研究中期数据发布会圆满举行。该研究是中国最早开展的前瞻性TAVR登记研究，对于丰富中国TAVR循证医学、推动TAVR技术发展意义深远。

四川大学华西医院陈茂教授在开场致辞中表示：“首先，我谨代表CARRY II 研究组感谢各位的参与。CARRY II登记研究的想法源自查阅相关文献时，我们发现美国、英国、法国、日本的TAVR登记研究文献已较为广泛，但中国TAVR的登记研究相对匮乏。我们希望通过CARRY II这样一个基于TAVR的前瞻性登记研究，收集中国TAVR数据、强化循证医学（EBM）基础，向世界展示中国TAVR技术。同时，我们也期待通过这一研究为未来TAVR技术的发展注入新的活力与方向。”

CARRY II 研究

CARRY II 研究是一项前瞻性、多中心、非随机的登记研究，旨在观察真实世界中使用中国已上市的TAVR器械治疗严重主动脉瓣疾病患者的长期效果，以描述接受TAVR的真实世界中国患者的病例特征、提供更多观察性证据，并建立相应的风险评估模型。该研究由四川大学华西医院担任主要研究者（PI），国内14家知名中心共同参与。

会上，四川大学华西医院彭勇教授公布该研究的中期数据结果。他在分享中介绍到：自2022年12月CARRY II研究首例患者入组以来，截止2024年9月5日，该研究已成功入组474例受试者。

有效性：在已完成一年的随访患者中，患者血流动力学表现显著提升；左室功能得到提升。

安全性：一年期全因死亡率为2.67%。术后30天，不良事件发生率与国际同类器械研究结果具有可比性。

亚组分析：瓣膜在二叶式主动脉瓣患者体内表现良好，未有额外风险因素增加。

在主要临床终点方面，一年随访期间，患者全因死亡达率2.67%；其中，VenusA-Valve的全因死亡率低于其他TAVR器械，为2.22%。患者峰值流速及平均跨瓣压差较基线显著降低、左室射血分数保持稳定且处于正常范围。

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一年随访期间，患者主动脉瓣反流情况较基线显著改善，轻度反流患者由基线的48.8%增至98.8%，且出现重度主动脉瓣反流患者数量为“0”。患者瓣周漏发生率表现优异， 99.5%的患者瓣周漏程度＜中度。

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患者二尖瓣反流情况较基线得到改善，反流程度≥中度的患者由基线的31%下降至11.9%；在三尖瓣反流方面，反流程度≥中度的患者由基线的16.7%下降至8.7%。

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对于二叶式、三叶式主动脉瓣狭窄患者的亚组分析显示，一年随访期间，两组患者的峰值流速及平均跨瓣压差均较基线有显著提升且保持稳定；两组患者的左室射血分数保持稳定且处于正常范围。在不良事件发生率方面，两组患者数据无显著差异，且处于可接受范围内。

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CARRY II 中期数据进一步揭露了中国真实世界TAVR患者的临床数据情况,并呈现出不劣于甚至优于国际同类临床研究数据，印证了中国TAVR器械的优异性能与中国术者的高超技艺。

这一研究对于推动TAVR技术的发展、提高患者预后、促进学术交流与合作、为政策制定提供依据以及推动TAVR技术的普及与应用等方面具有重要意义。未来，期待更多的相关领域研究，为推动TAVR技术的本土化发展、技术创新和全球影响力贡献力量。

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