【新市】6000亿市场被定义，这个钱怎么分？

上世纪80年代末，特殊医药食品以肠内营养制剂形式进入中国，按照药品进行监督。一部分特医食品作为普通食品销售，不能标明功能、适应人群等，身份尴尬。且由于缺乏国家标准，国内企业没有生产依据，国内特医食品（以下简称“FSMP”）长期以来依赖进口，处于量少价高的局面。                 

这一领域过去一直处在监管的真空区，以保健品之名发展。但自2010年起，国家开始加大管理力度，出台一系列法规政策。2010年颁布《特殊医学用途婴儿配方食品通则》，2013年颁布《特殊医学用途配方食品通则》、《特殊医学用途配方食品良好生产规范》，2015年颁布《中华人民共和国食品安全法》第四节中规定，“特殊医学用途配方食品应当经国务院食品药品监督管理部分注册”。

本月，CFDA内部发文，特殊食品注册管理司成立。这意味着这个曾经一直乱象频发的地带将被重新定义，然后走向规范，同时市场也将会呈现出向品牌与质量有优势的企业倾斜，从寡头不明向产生特殊食品巨头企业发展。

6000亿市场

根据2015的特医食品市场调研，目前特殊医学用途配方食品在国内市场90％ 以上的份额被几家跨国公司垄断，包括纽迪希亚制药有限公司、瑞士雀巢、美国雅培、日本大冢等，这些公司的产品大部分均是“药”字号，在国内共注册产品69个，涉及19个种类。国内企业主要有青岛海汇、广州纽健等，占据国内市场份额的10％ 左右。企业的产品批文为“食”字号，主要在各医院营养科使用。目前国内企业由于进入产业时间晚，大多以仿制国外产品为主，占有市场份额小。

在产品自主研发方面，由于我国目前相关研究机构对特医食品的研发主要处于起步阶段，特医食品相关的临床研究和基础研究数据不够完善。但根据相关专家预测，随着中国逐步进入老龄化，以及中国人群对临床营养需求的不断增加，中国特殊医学用途配方食品的潜力巨大，预计未来5~10年中国特医食品市场将超过6000亿规模。

从近五年复合增速来看，膳食补充剂、传统滋补产品、运动营养品别是11.44%、12.84%、17.04%。从这个三个子行业来看，增速远远大于GDP的增长，甚至比当前的医药行业都快，由此可见特医食品的将是一个具有成长性的领域。

目前，涉及该领域的企业均以大健康为其战略，据相关统计数据显示，目前国内涉及该领域的企业有近300家，但是规模相对较小，依然处在一个多小散乱的阶段，还是一个寡头不明的时代，因此，对于实力雄厚的企业留足了发展机会。

政策规范来了！

特医食品之所以还处在一个不规范阶段，是因为行业很多政策不配套，此外管理方面是九龙治水，以至于监管不到位。而现在，特殊食品注册管理司目标开始明确，从源头开始治理特殊食品的发展。

而其它政策也已经在路上，去年7月1日，CFDA令第24号《特殊医学用途配方食品注册管理办法》正式实施。此后《特殊食品注册申请材料项目与要求》、《特殊食品稳定性研究要求》、《特殊食品注册生产企业现场核查要点及判断原则》、《特殊医学用途配方食品临床试验质量管理规范》等发布。

此外，还有一批在试行的政策《特殊医学用途配方食品标签、说明书样稿要求》、《国家食品药品监督管理总局外聘专家管理办法》、《国家食品药品监督管理总局特医食品注册审评专家库管理办法》等开始试行，为这个的政策执行储备资源。

据E药经理人了解，还有一批待发布的政策已经完工，比如说《特殊医学用途配方食品生产许可审查细则》、《特殊医学用途配方食品技术审评要点》、《特殊医学用途配方食品命名规则》。

由此可见，从国家顶层设计层面，对于该领域已经出手进行监管体系的构建，而这个阶段将是制药企业进入该领域的一个绝大窗口期，通过提前布局迅速的卡位。

但是，特医食品涉及种类较多、组份较多、工艺复杂，质量安全直接影响到目标人群的健康安全。如何确保产品在基础研究、配方设计、研发生产、临床试验和流通应用等方面符合中国行政法规所要求的有效性、安全性和规范化，成为业内各企业面临的共同问题。

为此，5月10日，在中国营养保健食品协会的指导下，由北京华卫医药公司主办，《E药经理人》承办的“2017年特殊医学用途食品中日交流会议”将在北京举行，届时将邀请政府官员、特医食品领域专家学者、国内外特医食品业界领头人，对特医食品产业的发展进行交流与探讨，关于注册、代理、进出口、市场营销等方面开展深入探讨，分析中国特医食品巨大的市场潜力，助力国外特医食品企业来华寻找发展机会。 

我们诚邀贵单位参加本次中日特医食品交流会议，期待与您相约在北京。现将有关事宜通知如下：