【独家】又拿中药来说事儿......

狄更斯在《双城记》开篇有句著名的话：“这是最好的时代，这是最坏的时代......”小编想每个人对这段话都会有不同的理解与诠释，站在医药行业角度，中医药的发展便与此话契合。在新中国过去的很长一段时期，中医药的发展始终存在一些阻力，在与新社会、新科技、新文明的融合过程之中出现了一些亟待解决的瓶颈点，可说其发展经历了最坏的时期，但如今却也迎来了最好的时期，因为在突破的过程中将会迎来更加不一样的发展情形。近几年，对于中医药的发展传承，国家始终在强调、在寻求方式方法。今年7月1日《中医药法》正式施行，让中医药有法可依，真正提上了全新发展的日程；十九大的开幕式上，对于中药的发展、中医药的传承，中央对其作出了方向性的说明：“坚持中西医并重，传承发展中医药事业。支持社会办医，发展健康产业。”有了国家全面的支持，广大中药企业的发展将迎来春天。

据药智数据统计，2000年至今（截止2017年11月20日），CDE共受理中药37692个（据受理号计，下同），其中新药共有16403个，1类药99个。在与医药工业最多类型的化药119661个来比较，我们可以看到中药的受理数量仅为化药的31%左右，可见在医药工业发展中，中药还有很大的空间，中药还有很多的方剂有待发掘利用。

在过去的17年间，2005、2006年中药的受理申报数量最多，2006-2007年下滑很大，2009年再次下滑，2010年之后小幅度的波动起伏。2017年截止11月20日已经受理282个，已经超过去年的数量，呈现上升的趋势（如下图1所示）。

图1  CDE中药承办情况

CDE对中药注册申报的办理情况如下图2所示，已有22605个制证完毕-已发批件，占总的60%，仅有少量出现备案情况。可见过去在进入CDE的中药中，有半成以上的药品通过了审评审批。

图2  CDE中药办理状态

如今，在近两年中医药政策利好的态势下，仅看2017年1月1日截止11月20日，CDE受理的282个中药中，在审评审批中的有151个（如下图3所示），制证完毕-已发批件的有103个。其中有新药32个，而在32个新药中有两个药品小儿清诊口服液、培土清心颗粒踏上了优先审评的快车（如图4所示）。培土清心颗粒从2017年3月24开始受理，9月27日便已经批准临床，历时6个月。相信在越来越多的国家领导、社会医药人的支持之下未来CDE将会接纳更多的中药的审评审批，更多的中药将用于治疗人们的日常疾病，给人们带来福音。

图3  2017年（截止11月20日）CDE中药办理状态

图4  2017年（截止11月20日）中药优先审评情况

在中药的发展传承上，还有一个艰难的问题，即中药的临床试验。为了与国际接轨，中药在评价和验证体系上都在效仿西药的模式。上世纪八九十年代，我们开始推广中药临床试验，申报中药新药几乎和西药一样的流程，需要提供大量的临床研究资料。

据药智数据统计，中国临床试验数据库中自2014年1月1日截止2017年11月20日止登记的中药临床试验共有613项，其中已完成242项，招募中的有193项，尚未招募的108项，招募完成的56项。在这些试验项目中其试验分期情况如图5所示，已经进入三期的有126项，4期的22项。

图5 中药临床试验分期情况

2017年至今进入三期临床试验的共有9项（如表1所示），其中有6项尚未招募，3项已经在招募中。

表1  2017（截止11月20日）年中药临床试验3期项目

从目前临床试验数据库登记的结果来看，可以说中药的发展很是缓慢，我们还有很多经典中药名方没有得以推广。

除了临床试验模式之外，现代毒理学的进步，又让中药的临床试验面临了新的挑战。如最近国内外比较关注的马兜铃酸，研究表明会有一定的毒副作用，过量使用会出现肾衰。这导致中外学术界越来越关注中药的毒副作用，推动了中药临床试验阶段监督评价的新高潮。

国家和医药人还在继续摸索着，试图能够寻求更加合理的中医药发展模式。很多药企已经开始新一轮的布局，未来将会把中药、天然药物的研发提上公司战略。中医药、中药产业在未来的前景，我们已经隐约看见星火乍现，我们应当对此有信心。过去已经流逝，我们当仰望未来，相信中医药终会再现辉煌，药香沁袭海内外，造福大众。

数据来源：药智药品注册与受理数据库

                  药智中国临床试验数据库