40年来，我国药品监管系统从起步到逐渐发展变革，正不断向现代化、国际化转型。《药品管理法》的实施推动构建了一个科学、严谨并且具有国际先进水平的药品监管体系，为鼓励生物制药企业的创新发展提供了强有力的政策支持。
得益于包括《药品管理法》在内一系列鼓励开放创新的法规和政策，百时美施贵宝（BMS）作为最早一批进入中国市场的全球性生物制药企业，在中国引入了超过50款或具开创性、或具时代性的创新产品和适应症，覆盖病毒学、肿瘤学、血液学、免疫学、心血管等领域。
“创新的根本目的是让患者获益。”百时美施贵宝副总裁、中国研发负责人朱正缨表示，“深耕中国40多年来，百时美施贵宝始终坚持‘以患者为中心’的创新，这与《药品管理法》所支持的以临床价值为导向的药物创新是高度一致的。我们聚焦于患者的未尽之需，致力于将更多的创新治疗选择更快地惠及更多中国患者。”
百时美施贵宝副总裁、中国研发负责人 朱正缨
为了实现这一目标，百时美施贵宝在2020年推出了“中国2030战略”。其中明确了中国将与全球同步开展创新药物的III期临床研究；并在此基础之上，在中国迫切且未被满足的治疗领域，逐步且更多地同步参与到全球的早期开发中。“我们会逐步深化全球同步研发的策略。”朱正缨强调：“在这个过程中，我们会整合药物临床开发的各个阶段所获得的数据，对创新药在中国人群中的获益风险比进行整体的评估和考量，以确保我们的创新药具有切实的临床价值和需求。”
近年来，通过突破性疗法认定、附条件批准、优先审评审批等加速审评审批政策，以及境外已获批新药在特定区域的先行先试，如今的中国患者能够更快地获益于创新药物。
目前，百时美施贵宝正通过参与全球同步开发、借助境外数据申报、开展不同研究终点的中国或区域独立临床研究等多种方式，进一步加快为中国患者提供更多的创新治疗选择。对于与全球同步开发的产品或适应症，百时美施贵宝希望能够在3个月内与首个递交NDAs/BLAs（新药/生物制品许可申请）的全球主要市场同步递交，而对于能够最大化中国患者获益的产品或适应症，将力争更快的递交速度。“我们的目标是‘倍道而进，无缝连接’。”朱正缨对此表示。
自百时美施贵宝“中国2030战略”实施以来，其已经为中国患者加速引入了一系列相关疾病领域“同类首创”或“同类最佳”的创新产品，包括全球首个红细胞成熟剂、全球首个TYK2变构抑制剂、以及全球首创的心肌肌球蛋白抑制剂等。
“《药品管理法》对于新药研发的支持，使创新药迎来快速发展的机遇期。这将进一步推动‘同类首创’以及‘同类最佳’药物的研发、注册和上市。”朱正缨补充道。
就在2024年10月，全球首个双免疫治疗方案“免疫双子星”（O药联合Y药）在中国获批新适应症，用于一线治疗MSI-H/dMMR 结直肠癌患者。该适应症此前被国家药品审评中心（CDE）纳入了突破性疗法程序和优先审评审批程序。此次获批是该适应症在全球范围内首次被卫生监管部门正式批准，标志着百时美施贵宝在中国实现了药物新适应症的“全球首发”。而这也是2024年《药品管理法》颁布 40 周年之际，跨国药企新适应症在中国获批速度“领跑”全球的三大里程碑案例之一。
朱正缨认为，这一“中国速度”是中国政府高度重视生物医药产业创新发展、持续深化药品审评审批制度改革的成果，也是百时美施贵宝践行“急患者之所急，需患者之所需”的印证。
对于未来在中国的创新发展，朱正缨则明确表示，百时美施贵宝将继续坚定地执行“中国2030战略”，致力于实现“根植中国，源于中国”的创新领导者。一方面，通过最大化自身创新管线的研发效率，持续丰富创新产品线，并加速引入中国。另一方面，与本土生物医药产业生态圈各方紧密合作，整合在核心治疗领域的创新实力，驱动创新、共创价值，并推动源自中国的创新走向世界，惠及全球患者。
