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ESMO ASIA 2024丨吴一龙教授汇报III期试验阳性结果，ESMO ASIA为亚洲患者诊疗提供重要信息

ioncology · 公众号 · · 2024-12-11 20:04

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在2024年欧洲肿瘤内科学会亚洲年会（ESMO ASIA 2024）的胸部肿瘤优选口头报告专场， 广东省人民医院吴一龙教授 汇报了评估度伐利尤单抗巩固治疗用于同步/序贯放化疗后无进展的不可切除III期非小细胞肺癌（NSCLC）患者的III期PACIFIC-5研究结果（摘要号LBA6）。《肿瘤瞭望》在会议现场邀请吴一龙教授对这项研究发现予以解读，并分享此次会议的亮点内容。

吴一龙教授

广东省人民医院
肿瘤学教授，博士生导师
IASLC杰出科学奖获得者
中国医师协会副会长
广东省医师协会（GDMDA)会长
广东省人民医院（GDPH）首席专家
广东省肺癌研究所（GLCI）名誉所长
中国胸部肿瘤研究协作组（CTONG）主席
2018-2023年临床医学领域全球高被引科学家
中国临床肿瘤学会前任理事长，现指导委员会主任委员

PACIFIC-5的结果是否进一步确认了PACIFIC研究中免疫巩固治疗的获益？此外，同步放化疗亚组和序贯放化疗亚组的患者是否获益一致？

吴一龙教授

在今年ESMO ASIA会议上，我报告了整个会场唯一的III期临床试验阳性结果，即PACIFIC-5试验数据。会议第一天举行的胸部肿瘤优选口头报告专场公布了PACIFIC-5结果之后，引发了广泛兴趣。

很多人可能有疑问：既然PACIFIC已证明同步放化疗（cCRT）后采用度伐利尤单抗免疫巩固治疗的有效性，GEMSTONE-301研究还验证了序贯放化疗（sCRT）后免疫巩固策略，为何还要再开展PACIFIC-5研究？

其一，不能手术III期肺癌接受放化疗的方式为同步放化疗或序贯放化疗，其中同步放化疗在各国应用的比例约为40%~80%（美国可高达80%，英国约40%，我国约50%）。PACIFIC采用同步放化疗，其临床应用的症结是究竟多少患者能够接受同步放化疗。在PACIFIC结果发布后，第一个亟需解答的严峻问题是接受不了同步放化疗的患者，若换用序贯放化疗还能否从免疫巩固治疗中获益？尽管之前中国的GEMSTONE-301已回答了这个问题，但它是一项中国研究，而PACIFIC-5是国际性研究。PACIFIC入组人群多为高加索裔，而PACIFIC-5纳入了中国、俄罗斯、东欧、南亚和东南亚等国家的患者，弥补PACIFIC在入组人群方面的不足。

其二，对于采用同步放化疗的不可切除III期NSCLC患者，度伐利尤单抗免疫巩固治疗的获益只在PACIFIC这一项国际研究中证实，我们需要有第二项国际研究予以确认。

2024 ESMO ASIA发布的研究结果显示，PACIFIC-5达到了研究目的，获得阳性结果。PACIFIC-5的研究设计是将接受了同步放化疗或序贯放化疗的患者按照2:1比例随机分组，给予度伐利尤单抗或安慰剂维持治疗。与PACIFIC的不同之处是， PACIFIC-5免疫巩固治疗 “用药直至疾病进展”，而PACIFIC只用一年。也许有人担心PACIFIC-5方案会造成过度治疗，临床中只能接受序贯放化疗的这部分患者会很快疾病复发，因此需要更长的维持治疗。此外，PACIFIC-5纳入的意向治疗（ITT）人群未排除EGFR/ALK阳性人群，在研究进行过程中，因为其他研究证实EGFR/ALK阳性NSCLC患者无法从免疫治疗中获益，因此PACIFIC-5最终仅分析EGFR/ALK阴性患者，即改良后ITT（mITT）人群。主要研究终点为盲态独立中央审查（BICR）评估mITT人群的无进展生存（PFS）。

在mITT人群中，度伐利尤单抗组和安慰剂组的中位PFS是14个月 vs 6.5个月（HR=0.75， P =0.038），免疫巩固治疗实现了7.5个月PFS延长。我们此次报告研究结果时，总生存（OS）数据还不是很成熟，OS HR为0.83，呈现了获益的倾向。无论患者接受同步或序贯放化疗，度伐利尤单抗巩固治疗均可带来一致PFS获益。

PACIFIC-5研究的PFS

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