安徽发文，鼓励处方外流！探索剥离门诊药房！

作者：张萌

来源：健识局（jianshiju01）

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近日(11月22日)，安徽省政府发布《安徽省人民政府办公厅关于进一步改革完善药品生产流通使用政策的实施意见》(简称《意见》)，《意见》明确指出，破除“以药补医”，探索门诊药房与医疗机构剥离。

《意见》指出，医疗机构应按药品通用名开具处方，并主动向患者提供处方。门诊患者可以自主选择在医疗机构或零售药店购药，医疗机构不得限制门诊患者凭处方到零售药店购药，鼓励将处方外流，具备条件的可探索将门诊药房从医疗机构剥离。

将医药分开，破除“以药养医”机制是近几年来倍受瞩目的政策，在各省市相继发布取消药品及医用耗材加成的相关文件后，多省市又相继提出剥离门诊药房。

有分析人士认为，目前不合理的处方现象依然存在，甚至在某些地区会加重群众的看病负担，只有切断利益联系，才能调整医疗服务信息的不对称，并且方便患者购药，所以剥离门诊药房是实现医药分开，切断药品灰色收入的重要举措;但同时也有人提出异议，表示医院剥离门诊药房，将处方外流，需要借助信息共享系统，保障患者的信息不被泄露不光存在技术问题，还会涉及相关人员的职业素养以及道德问题，并且此举在某种程度上只是名义上将门诊药房与医疗机构进行剥离，并没有真正切断利益渠道。

在药品流通方面《意见》强调，对查实的违法违规行为，将企业计入药品采购不良记录，并按照规定公开，且公立医院2年内不得购入相关企业药品；对累犯或情节较重的，依法进一步加大处罚力度，提高违法违规成本。

建立药品生产和流通企业商业贿赂“黑名单”制度，对进入“黑名单”的企业，取消其在安徽省内参与招标、采购和供货的资格。同时加强对医药代表的管理，执行医药代表登记备案制度，备案信息公开。

明确指出医药代表不得承担药品销售任务，只能从事学术推广、技术咨询等活动，其失信行为记入个人信用记录。并表示医药代表备案在2018年3月底前完成。

此外，《意见》还指出鼓励推进落实仿制药质量和疗效一致性评价，对完成质量和疗效一致性评价的仿制药，每个品种一次性奖补100万元，单个企业最高可奖补300万元。

同品种药品通过一致性评价的生产企业达到3家以上的，在药品集中采购等方面不再选用未通过一致性评价的品种;未超过3家的，优先采购和使用已通过一致性评价的品种。具体部署及执行时间详见附件原文件。

编辑：Shirley

附：文件重点干货

一、提高药品质量疗效，推进医药产业结构调整

(一)严格药品审评审批。深化“审批查”制度改革，加强药品审评审批能力建设，优化药品审评审批程序，加强审评审批沟通交流，提高审评审批效能。加强临床试验数据核查，依法严惩数据造假行为。全面公开药品审评审批信息，强化社会监督。(牵头责任单位：省食品药品监管局)

(二)加快推进已上市仿制药质量和疗效一致性评价。落实食品药品监管总局要求，对需进口的参比制剂，加快办理一次性进口的受理、审查及审批。建立政府引导、部门指导、企业主体的工作机制，鼓励建立第三方产学研技术交流合作服务平台，整合资源，优势互补，协同解决一致性评价工作中的具体问题。积极推进落实国务院关于仿制药质量和疗效一致性评价的鼓励政策，重点引导支持做好市场潜力大、临床急需品种的一致性评价工作，推动我省仿制药质量和疗效一致性评价任务按期完成，全面提升我省仿制药质量水平。对完成质量和疗效一致性评价的仿制药，每个品种给予一次性奖补100万元，单个企业最高可奖补300万元。同品种药品通过一致性评价的生产企业达到3家以上的，在药品集中采购等方面不再选用未通过一致性评价的品种;未超过3家的，优先采购和使用已通过一致性评价的品种。(牵头责任单位：省食品药品监管局、省卫生计生委;配合单位：省经济和信息化委、省财政厅、省科技厅、省人力资源社会保障厅)

(三)加强药品生产质量安全监管。督促企业严格执行药品生产质量管理规范(GMP)，如实记录生产过程各项信息，确保数据真实、完整、准确、可追溯。加强对企业药品生产质量管理规范执行情况的监督检查，检查结果定期向社会公布，曝光违法违规行为，并及时采取措施控制风险。企业对药品原辅料变更、生产工艺调整等，应进行充分验证。严厉打击制售假劣药品的违法犯罪行为。(牵头责任单位：省食品药品监管局;配合单位：省工商局、省公安厅)

(四)促进医药产业结构调整。鼓励企业与高校、科研院所和医疗机构开展产学研合作，支持符合条件的企业和科研院所研发新药及关键技术，提升药物创新能力和质量疗效，推动研发成果产业化。实施医药产业智能化提升行动，支持企业按照新修订药品GMP改造，利用现代生物技术改进传统生产工艺，鼓励有条件的企业建设符合国际标准的制剂生产线。以阜阳太和现代医药产业、亳州现代中药产业、合肥高新技术产业开发区生物医药和高端医疗器械产业等战略性新兴产业集聚发展基地为重点，加强产业集聚区专业化基础设施、服务平台和人力资源建设，增强园区承载能力和服务能力，提升发展水平;鼓励有条件的市结合实际，集中建设市级医药产业基地。鼓励医药和化工、医疗器械和装备、中药材和中成药、原料药和制剂、生产和流通企业强强联合，形成上下游一体化的企业集团。推进行业重组整合，通过提高注册、质量、节能、环保、安全生产等标准，严格市场准入，形成市场倒逼机制，促进企业重组和落后企业退出。积极引导民营资本对重点医药企业实施联合兼并重组，引进国际、国内发达地区大型生物医药企业集团和知名品牌，投资或重组我省医药企业。支持中药临床应用研究，逐步建立健全我省中药道地药材和中药饮片标准体系，支持中药企业研发、种植(养殖)、加工、制剂一体化。(牵头责任单位：省发展改革委、省经济和信息化委;配合单位：省科技厅、省食品药品监管局、省国资委、省卫生计生委、省中医药管理局)