NeoVas BRS支架此前已经完成First in man的研究,在两个中心(沈阳军区总医院和杭州邵逸夫医院)入选了31例原位血管的单支病变和De novo病变,结果显示6个月的TLF发生率为3.2%且无支架内血栓发生,6个月的节段内晚期管腔丢失为0.25±0.32 mm,支架小梁内膜覆盖率为95.7%(EuroIntervention 2016)。在此基础上,在全国32家医院开展了前瞻性、多中心的单盲随机对照试验,进一步评价NeoVas BRS支架在临床中的有效性和安全性。
本次研究共纳入560例患者,随机分为NeoVas BRS治疗组和CoCr-EES对照组。主要终点为1年的节段内晚期管腔丢失,还包含了TLF、PoCE、支架血栓等多个次要终点。1年随访结果显示,在1年的血管造影节段内晚期管腔丢失的主要终点发生方面,NeoVas BRS支架并不劣于CoCr-EES支架(0.14±0.36 mm vs. 0.11±0.34 mm,非劣性P<0.0001)(图1)。
图1. 主要终点
两种支架在1年的各种临床事件,例如TLF、全因死亡、TV-MI、ID-TLR以及支架血栓的发生率均相似且都较低(表1、2)。
表1. 1年临床事件结果1
表2. 1年临床事件结果2
在支架小梁内膜覆盖率(NeoVas BRS vs. CoCr-EES:98.7% vs. 96.2%,P<0.001)和血管修复评分(NeoVas BRS vs. CoCr-EES:2.79±5.71 vs.7.91±10.60,P<0.001)上,1年的OCT结果表明NeoVasBRS支架优于CoCr-EES支架(表3)。手术后的1年FFR随访结果在两组患者中相似(表4)。
表3. 1年OCT结果
表4. FFR结果
此外,1年内的心绞痛和运动耐力表现也无统计学差别。从1年随访结果来看,NeoVas BRS是有效、安全的,我们也将继续完成长期随访(长达5年),进一步评估NeoVas BRS支架的安全性与疗效。在本研究完成过程中,得到了研究指导委员会傅国胜教授、徐波教授、王效增教授等以及32家参加研究中心专家的大力支持,在此一并致谢。