2016年英国药监GMP检查缺陷数据（中英）

此PPT为MHRA每年在其官网公司的相关检查缺陷趋势分析数据。虽然只是制剂的数据，但亦有较大借鉴意义，正所谓有则改之，无则加勉励。但是，要注意由于缺陷只是举例，并未写明受检实际背景环境，不同产品可能适用不同要求，特别是关于清洁、卫生、灭菌方面，借鉴时应考虑自己公司的实际情况，不可一味照搬引用，导致无限拨高GMP要求。

PPT按EU GMP PART I 章节及附录排序，首先是按条款将该章节的缺陷数量制作了柱状图，然后给出该章节中一些具有代表意义的缺陷举例。

原PPT翻译之前为100张，翻译后对照版本为168张。

以下为部分摘文，全文中英对照下载请点击阅读原文。

GMDP检查团已改进了其收集2016年检查缺陷的方式。新数据趋势可以让行业识别出：

•对照EU GMP要求的缺陷严重性和频次

•按严重程度分类的缺陷总数：关键、重大、其它

•严重影响VS高频次问题

发布这些检查缺陷数据的目的是让企业可以对根据缺陷情况对其自身进行评估，作为自检和持续改进的一部分。

注：本数据仅为制剂数据。

点击阅读原文下载全文中英文。