1.
试验药物简介
MSB2311
注射液
是迈博斯研发的抗
PDL-1
单克隆抗体，本试验的适应症是
晚期实体瘤
。
2.
试验目的
Ia
期为剂量递增阶段，主要评估安全性、耐受性，并确定
MTD
和
RP2D
。
1b
期为剂量扩展期，选择多种特定类型的晚期实体瘤包括淋巴瘤患者入组扩展队列，初步评价
MSB2311
注射液的抗肿瘤疗效，并进一步评估
MSB2311
注射液的安全性、耐受性、
PK
，和免疫原性，以及进一步探索药效学特征等
3.
试验设计
试验分类：
安全性和有效性
试验分期：
I
期
设计类型：
单臂试验
随机化：
非随机化
盲法：
开放
试验范围：
国内试验
试验人数：
225
人
4.
入选标准
1
自愿签署知情同意书，了解本研究并愿意遵循而且有能力完成所有试验程序
2
患有经组织学或细胞学确认的，不可切除的局部晚期或转移性肿瘤
3
Ⅰ
b
期的受试者需提供存档的石蜡包埋肿瘤组织标本
4
美国东部肿瘤协作组（
ECOG
）评分体能状态为
0
或
1
的患者
5
预期生存至少
3
个月
6
受试者须有可测量病灶（至少
1
个病灶）和在适用情况下的最低肿瘤特异性抗原水平
7
如曾接受过抗肿瘤治疗，需满足特定情况
8
有适宜的器官及造血功能功能
9
男性受试者和育龄期女受试者应同意从签署知情同意书开始直至最后一给药后
3
个月内采取有效的
,
被研究者认可的避孕措施
5.
排除标准
1
第一次给药前
5
年内患者有过本研究中治疗的瘤种以外的其他恶性肿瘤，除非研究组和申办方的医学监察员同意旧肿瘤已被治愈或在本研究中不会转移或造成受试者死亡
2
以往治疗的不良反应未能恢复至
CTCAE v4.03
等级评分≤
1
级，除残留的脱发效应之外
3
曾接受抗
PD-1
或
PD-L1
抗体治疗的患者，或在本研究首次给药的
12
周内曾接受过其他任何靶向
T
细胞共调控蛋白的抗体
/
药物治疗的患者
4
已知或筛选期检查发现患有原发性
CNS
肿瘤或
CNS
转移患者
5
患有活动性、或有病史且有可能复发的自身免疫性疾病的受试者或高风险的患者
6
筛选前
4
周内有重大手术和预期在本研究期间包括
28
天筛选期有重大手术的患者
7
入组前
14
天内或研究期间需要接受全身用皮质类固醇或其他免疫抑制药物治疗的受试者
8
患有突发性肺部疾病，间质性肺病或肺炎，或者其他未控制的系统性疾病，包括糖尿病、肺纤维化、急性肺部疾病、心血管疾病包括高血压等，由于放疗诱发局部间质性肺炎除外
9
有感染人类免疫缺陷病毒病史，或患有其他获得性、先天性免疫缺陷疾病，或有器官移植史，或干细胞移植史
10
曾有肺结核病史者，或筛选时患有肺结核疾病者
11
慢性乙型肝炎活动期或活动性丙型肝炎患者。乙肝病毒携带者、经药物治疗后稳定的乙肝和已治愈的丙肝患者可以入组
12
首次给药前
4
周内有严重感染者，或前
2
周内出现任何活动性感染的体征或症状者，或前
2
周内需要接受抗生素治疗的患者；首次给药前发生原因不明发热
>38.5
℃
13
已知受试者既往对大分子蛋白制剂
/
单克隆抗体，或已知对任何试验药物组成成分发生严重过敏反应者
14
曾接受免疫治疗出现免疫相关不良事件（
irAE
）等级≥
3
级者
15
入组前
