倒计时11天！蓄势待发 | 药物创新&药品监管科学研讨会——暨首届《中国食品药品监管》杂志学术年会，即将与您见面

大会联合主席

学术顾问委员会

08:30-09:00

开幕仪式

主办方/官方领导/政府领导致辞

09:00-09:30

中国“药学人”与发展新格局

邵明立

原卫生部副部长

原国家食品药品监督管理局局长

09:30-10:10

药物创新和“十四五”发展战略研究

陈凯先

中国科学院院士

中国科学院上海药物研究所研究员

上海中医药大学学术委员会主任

国家科技重大专项“重大新药创制”总体专家组技术副总师

10:10-10:50

药品研发全生命周期的监管科学

刘昌孝

中国工程院院士

释药技术与药代动力学国家重点实验室主任

天津市药品监管科学研究会会长

天津市滨海监管科学研究中心主任

10:50-11:10

茶歇交流

11:10-11:50

完善药品法规体系，助力产业创新发展

刘沛

国家药品监督管理局政策法规司司长

11:50-12:30

中国特色监管科学研究与创新若干问题的思考

毛振宾

国家药品监督管理局科技和国际合作司一级巡视员

12:30-13:30

午餐休息

13:30-14:10

药品审评审批改革和监管科学建设带给创新药研发的机遇和挑战

高建超

国家药品监督管理局药品审评中心生物制品临床部主审审评员

14:10-14:50

以药品监管科学引领临床价值为导向的药械创新

杨悦

清华大学药学院研究员/博士生导师

14:50-15:30

变革中持续探索，探索中立足国情——谈我国药品上市许可持有人制度顶层设计

邵蓉

中国药科大学国家药物政策与医药产业经济研究中心执行副主任

中国药科大学监管科学研究院负责人

15:30-15:40

茶歇交流

15:40-16:20

监管科学的发展和未来趋势

王刚

科睿唯安生命科学与制药事业部大中华区首席科学家

16:20-17:00

圆桌讨论

08:20-09:00

药械组合产品申报常见问题分析及思考

王永清

国家药品监督管理局医疗器械技术审评中心审评五部

09:00-09:40

药品监管科学的西方样本与中国探索

唐民皓

上海市食品药品安全研究会会长

09:40-10:20

上市药品风险评价与应对的思考

宋海波

国家药品监督管理局药品评价中心主任药师

10:20-10:35

茶歇交流

10:35-11:15

关于中药新注册法规的理解及思考

唐健元

成都中医药大学附属医院副院长

11:15-11:55

FDA支持天然药物和合成药物开发的组合政策和相关非临床指南

窦金辉

博士

江苏鼎泰药物研究股份有限公司CSO

原FDA毒理药理评审员/植物药审评组负责人

11:55-13:30

午餐休息

13:30-14:10

国际监管科学的发展规划及其启示

谭德讲

中国食品药品检定研究院化学药品检定所药理室副主任

14:10-14:50

监管科学与细胞和基因治疗产业化

王闻雅

清华大学药学院研究员

14:50-15:00

茶歇交流

15:00-15:40

中药注射剂的安全性研究

梁爱华

中国中医科学院中药研究所二级研究员

15:40-16:20

从药品检验技术的应用看我国药品质量控制的发展

洪小栩

国家药典委员会

博士

16:20-17:00

药品注册II/III期临床试验现场核查要点考虑

李萌

国家药品监督管理局食品药品审核查验中心检查一处

13:30-14:10

以患者为核心加速推进抗肿瘤新药研发的审评考量

周明

国家药品监督管理局药品审评中心主审审评员

14:10-14:50

MRCT设计及结果的一致性考虑，ICH-E17

曾新

国家药品监督管理局药品审评中心统计与临床药理学部

统计学审评员

14:50-15:30

从审评视角解读疫苗临床试验的创新设计

杨焕

清华大学医学院研究员

15:30-15:40

茶歇交流

15:40-16:20

肿瘤临床试验创新设计案例分享

陈晓媛

清华大学附属北京清华长庚医院临床试验机构中心主任

16:20-17:00

圆桌讨论

08:20-09:00

估计目标在临床试验设计中的考虑-ICH E9(R1)

夏结来

空军军医大学卫生统计教研室主任

09:00-09:40

主方案设计

何崑

原FDA药品审评中心生物统计部门副主任

诺思格医药首席统计学家

09:40-10:20

富集设计

陈刚

原FDA肿瘤药物研发生物统计审评部门负责人

诺思格医药首席科学官/高级副总裁

10:20-10:35

茶歇交流

10:35-11:15

贝叶斯方法在新药探索性临床试验设计中应用

刘梅若

勃林格殷格翰

医学部生物统计与数据科学部门高级统计师

11:15-11:55

临床试验计划与设计的一般原则

王冬梅

华氏医药集团首席医学官/临床部CEO

11:55-13:30

午餐休息

13:30-14:10

药物早期临床试验的创新设计案例分享

胡蓓

中国医学科学院北京协和医院临床药理中心 主任医师/教授

14:10-14:50

II/III期无缝设计（两阶段适应性设计）

陈峰

南京医科大学生物统计学教授

现任中国卫生统计学会统计理论与方法专业委员会主任委员

14:50-15:00

茶歇交流

15:00-15:40

以患者为中心的药物研发与研究设计

姚晨

北京大学第一医院医学统计室主任

北京大学临床研究所副所长

海南省真实世界数据研究院副院长

15:40-16:20

临床试验适应性设计的应用及挑战

买亚兵

勃林格殷格翰生物统计亚洲负责人

16:20-17:00

圆桌讨论

13:30-14:10

基于蛋白质定点修饰的生物药物创新及更新换代

周德敏

北京大学药学院院长

天然药物及仿生药物国家重点实验室主任

14:10-14:50

先进的科学技术助力新药研发

崔霁松

诺诚健华联合创始人/董事会主席/首席执行官

14:50-15:30

国际创新药物产品的制剂研发策略及研究方法

魏世峰

罗诺强施医药技术董事长/CEO

北京医恒健康董事长

15:30-15:40

茶歇交流

15:40-16:20

数据保护、专利链接以及药品目录制度：共同鼓励创新和竞争

陈少羽

美国安诺波特律师事务所上海代表处管理合伙人

美国FDA前助理首席法律顾问

16:20-17:00

圆桌讨论

主题：国际药物创新技术及产品开发策略

08:20-09:00

中药显效理论（叠加作用、毒性分散效应）与高效低毒抗肿瘤新型组合药物创制

蔡少青

北京大学药学院教授

原北京医恒健康董事长

09:00-09:40

创新药临床——一体化顶层设计、运营管理、申报上市策略研讨