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免费公开课 | 带你走进基因毒性杂质

Insight数据库 · 公众号 · 药品 · 2016-12-08 20:51

正文

毋庸置疑如今仿制药一致性评价工作是国内药企的工作重心，总局也在今年密集推出一系列政策，评价工作过程中我们不仅需要密切关注政策动向，更需要注意整个工作进行时的小细节。

逛园子时偶然看到这样一个帖子：「【讨论】关于仿制药欧洲申报之基因毒性杂质讨论」，正因为基因毒性杂质在药物研发和杂质检测工作中是必须多加注意的对象，所以曾有不少站友在园子里就基因毒性杂质发起过许多求助或是讨论的帖子。让我们先看看楼主和站友们关于此话题的讨论情况。

Zuijianwudi（楼主）：

有一个老品种药物要申报欧洲。该药品有 USP 药典标准，没有 EP 药典标准。

现在需要讨论其中的基因毒性杂质。

————以上为背景————

该药物为抗肿瘤药物，其本身就带有警示结构。并且其特定杂质由于具备母环结构，都为带有警示结构，并且在 USP 中有规定限度为不超过 0.15%。

请教，在此种情况下，是否可以直接引用 USP 药典标准对该杂质进行控制讨论；是否需要计算 PDE 值，并且根据计算结果控制。

还望高手讨论赐教！

丁香园版主：

如果有，当然得控制..

如果没有，也得研究证明暂不需要控制...

Zuijianwudi（楼主）：

请教我该如何去控制这个杂质，可否按照 USP 药典？

丁香园版主：

参考 USP 等药典方法

Joechim（站友）：

有基因毒性限度还能达到 0.15%，楼主该高兴啊。

光脚看世界（站友）：

这个 0.15% 在 USP 里面应该是单个杂质的控制限度吧？根据本人经验，如果楼主要采用 USP 的限度，但是不采用 USP 的方法的话，还需要解释一下为何方法与 USP 方法不同，而限度采用相同限度。如果是采用 USP 的方法，就不用解释，直接可以用其限度。

红色香樟（站友）：

Lz 描述的情况应该是表中的第 4 类，参考基因毒性杂质的决策树进行判断就可以了。