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华兴资本医疗与生命科技行业周报【Vol.345】

华兴资本 · 公众号 · · 2024-11-25 09:30

正文

“华兴资本医疗与生命科技行业周报”定期发布，专注从资本角度解读一周数据，并提供最新行业观察。

医疗与生命科技是华兴资本多年来关注并深耕的领域，目前已为近200个融资及并购项目担任财务顾问。

医疗与生命科技行业创新不断涌现，已经发展成为最活跃的行业之一，华兴资本始终支持、陪伴这一领域创业企业成长，致力为行业带来理性专业的声音。

作者 | 华兴资本医疗与生命科技团队

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石药基金领投，邦耀生物完成近2亿元B+轮融资

11月22日，邦耀生物宣布完成近2亿元人民币B+轮融资。本轮融资由石药基金领投，贝达基金等机构跟投。获得本轮融资后，邦耀生物将全面推进多管线产品的临床转化与上市进程，并加大力度加速产品管线的全球化研发布局，助力全球生命科学发展，为全球遗传疾病、恶性肿瘤及自身免疫系统疾病等患者带去希望。

行业视角：

上海邦耀生物作为业内领先的细胞基因治疗药企，多年来一直致力于创新药物的基础研究和开发转化。目前，邦耀生物依托核心团队深厚的学术积累，致力于深度探索基因编辑转化场景，建立起坚实专利基础，并将成果转化为潜在商业化产品管线，于多项临床试验中确认了良好成药性，目前4个项目已获批IND，正式进入注册临床试验阶段，还有多个项目进入IND申报阶段。

专注于提供突破性免疫治疗方案，百明信康完成数亿元融资

11月20日消息，专注于提供突破性免疫治疗方案的生物制药公司百明信康宣布完成新一轮数亿元融资。本轮融资由人保资本股权、清松资本、某知名产业投资机构等多家知名机构和产业投资方共同投资。

行业视角：

百明信康致力于研发针对过敏性疾病及自身免疫疾病的新一代特异性免疫疗法。公司在欧洲拥有产、研、销一体化的全资子公司，拥有数十款商业化产品。公司正积极拓展全球市场，并推动欧洲已上市创新过敏免疫治疗产品在中国的临床开发及商业化。同时公司持续开发PCFiT™（重组肽载体融合蛋白）、Apitope ^® （可诱导免疫耐受多肽）两大新技术平台，并快速构建了基于新技术平台的过敏和自身免疫性疾病适应症的研发管线，其中草花粉过敏、格雷夫斯症等数个管线已在全球不同国家分别进入临床二期、三期。

博芮健获中科创星、同创伟业、启迪之星A+轮融资，加速阿尔茨海默病治疗药物研发

博芮健制药有限公司近日宣布完成A+轮融资，投资方包括中科创星、同创伟业、启迪之星。此次融资将助力博芮健进一步加速药物研发进程，推动更多创新药物早日上市，为阿尔茨海默病患者带来更多希望。

行业视角：

博芮健是一家专注于阿尔茨海默病治疗药物研发的高科技企业。该公司自主研发了胆碱酯酶抑制剂和N-甲基-D-天冬氨酸受体（NMDAR）拮抗剂等药物，旨在帮助患者改善大脑认知功能。

领泰生物完成超亿元A轮融资，龙磐创投领投

11月19日消息，领泰生物医药有限公司宣布成功完成超亿元A轮融资。本轮融资由北京龙磐创投领投，天瑞丰年投资跟投，老股东张科领弋创投继续追加投资。此次募集资金将主要用于加速公司首个管线IRAK4降解剂LT-002的I期及后续临床研究，其他自免管线和肿瘤管线的临床前开发，以及领泰绍兴研发中心的创建和研发团队的拓展。

行业视角：

领泰生物是一家致力于First in class/Best in class小分子创新药研发的生物制药企业，公司主要以靶向蛋白降解（TPD）药物技术为核心，聚焦于自身免疫和肿瘤等疾病领域，努力研发疗效更好、安全性更高、依从性更好、用药成本更低的新药，以解决真正未满足的临床需求。

兴普泰完成数千万元战略+轮融资，推进AI+先进制造解决方案的跨行业落地

11月18日消息，泰州兴普泰生物制药有限公司宣布完成数千万元人民币战略+轮融资，该轮融资由全球领先的染料龙头企业江苏泰丰化工有限公司、丰肽企业管理共同投资。本次融资将用于兴普泰在泰兴经济开发区的持续稳定发展，双方也将共同探索和推动合作项目的顺利实施和商业化运营。

行业视角：

公司位于全国十强化工园区——泰兴经济开发区，总投资10.3亿元，占地120亩，并已入选国家重大建设项目库。公司由多名国内外AI、智能制造和医药领域的科学家共同创立，创始人包括江苏省“双创博士”、厦门市“双百计划”创业领军人才、上海浦江人才何润泽博士，瑞士伯尔尼大学化学系主任、瑞士国家竞争力中心副主任科学家、Chemical Space理论奠基人Jean-Louis Reymond教授，国家杰青、厦门大学南强特聘教授、化学化工学院副院长洪文晶教授。公司在厦门大学、瑞士伯尔尼大学设有联合实验室，不断提升企业技术研发实力，利用独有的Chemical Space新药发现技术，实现了多肽创新药分子的3-6个月快速精准发现与客户交付，从而大幅降低了研发周期、研发成本和研发风险。

生物微纳米材料技术公司生纳科技完成数千万元融资，冷杉溪资本领投

11月21日消息，生纳科技（上海）有限公司完成pre-A轮融资，融资总额达数千万元。据悉，本轮融资由冷杉溪资本领投，募集资金将用于公司小口径人工血管产品的临床实验研究申报和加速推进公司全球领先的生物微纳米材料技术的临床转化。

行业视角：

生纳科技由国际知名的生物医学材料专家、美国加州大学洛杉矶分校（UCLA）生物工程系前主任李松教授联合著名企业家、伯克利上海校友会会长戴伟民博士在张江伯克利创新中心支持下于2015年创立，专注于生物微纳米技术在高价值医疗器械和新材料领域的开发应用。公司建立了领先的生物微纳米技术应用和临床转化平台，基于生物微纳米材料开发系列产品。生纳科技小口径人工血管具备抗凝血、抗弯折、可及时穿刺等突出性能优势，有望打破该领域外资品牌垄断。未来，生纳科技将基于其创新材料、修饰技术和生产工艺将生物微纳米材料应用拓展至更多领域。

扬奇医芯完成数千万元Pre-A轮融资，安丰创投领投

11月18日消息，致力于成为精准核医疗先行者的深圳扬奇医芯智能科技有限公司，宣布完成由安丰创投领投的数千万元Pre-A轮融资。本轮融资将主要用于获批产品市场推广、新产品研发报批与宠物放疗市场拓展。

行业视角：

扬奇医芯核心创始团队由斯坦福、阿里巴巴等国内外核医学、核物理和人工智能、肿瘤放疗临床专家和放射物理专家组成。公司总部设立在深圳，并在杭州、上海设有研发中心。公司深耕核医疗和肿瘤放射治疗领域，针对放疗术中临床痛点，以软硬件结合的方式，让医疗设备拥有智慧的眼睛和大脑，精准控制设备操作和治疗，提升治疗效果，优化患者体验。扬奇医芯以国产化和知识产权自主为目标，打破进口放疗设备垄断地位，致力成为精准核医疗领域的先行者。

山东财金集团投资中鸿特检A+轮融资

近日，山东财金集团宣布完成对山东中鸿特检生物科技有限公司的A+轮融资。

行业视角：

中鸿特检是一家专注于医疗器械体外诊断试剂特检领域的生化试剂研发商。公司主要从事磁微粒化学发光免疫试剂及其配套仪器的研发、生产和销售，并提供免疫诊断和辅助诊断等医疗服务。

医院CT等收费将执行新规

近日，国家医保局印发《放射检查类医疗服务价格项目立项指南（试行）》，将现行放射检查类价格项目映射整合为26项，让放射检查项目立项更清楚、收费更明白，推动放射检查价格趋于合理。

国内首款，默沙东HIF-2α抑制剂在华获批上市
FDA加速批准突破性HER2靶向双特异性抗体
全球首个用于长期体重管理的GLP-1RA周制剂诺和盈 ^® 在中国上市
优时比IL-17A和IL-17F抑制剂BIMZELX ^® 获FDA批准，治疗中重度化脓性汗腺炎成人患者
晨泰医药EGFR-TKI肺癌新药在中国获批，可穿越血脑屏障
云顶新耀IgA肾病药物在韩国获得完全批准
多款医疗器械产品获批上市

国内首款，默沙东HIF-2α抑制剂在华获批上市

11月21日，国家药监局网站显示，默沙东的Belzutifan片（贝组替凡片）获批上市，适应症为von Hippel-Lindau（VHL）病相关肾细胞癌（RCC）、中枢神经系统（CNS）血管母细胞瘤或胰腺神经内分泌肿瘤（pNET）。

信息来源：医药魔方Info

FDA加速批准突破性HER2靶向双特异性抗体

Jazz Pharmaceuticals公司宣布，美国FDA已加速批准与Zymeworks联合开发的双特异性抗体Ziihera（zanidatamab）上市，用于治疗经FDA批准检测确诊为HER2阳性（IHC 3+）的经治无法切除或转移性胆道癌（BTC）成人患者。Ziihera的加速批准是基于独立中央评审（ICR）确定的52%的客观缓解率（ORR）和14.9个月的中位缓解持续时间（DOR）。目前正在开展的3期验证性临床试验HERIZON-BTC-302正在评估Ziihera联合标准治疗与标准治疗相比用于HER2阳性BTC患者一线治疗的效果。

信息来源：药明康德

全球首个用于长期体重管理的GLP-1RA周制剂诺和盈 ^® 在中国上市

近日，全球肥胖症治疗领域的领导者诺和诺德宣布，全球首个且目前唯一用于长期体重管理的胰高糖素样肽-1受体激动剂（GLP-1RA）周制剂诺和盈 ^® 正式在中国上市。诺和盈 ^® （用于长期体重管理的司美格鲁肽注射液）能够实现平均约17%的体重降幅，并为患者带来超越减重的多重健康获益。诺和盈 ^® 的安全性和耐受性得到了广泛验证。

信息来源：医药代表

优时比IL-17A和IL-17F抑制剂BIMZELX ^® 获FDA批准，治疗中重度化脓性汗腺炎成人患者

2024年11月20日，全球生物制药公司UCB宣布，美国食品和药物管理局（FDA）已批准BIMZELX ^® （bimekizumab bkzx）用于治疗中重度化脓性汗腺炎（HS）的成年人。bimekizumab bkzx是第一种也是唯一一种被批准的药物，旨在选择性抑制白细胞介素17F（IL-17F）以及白细胞介素17A（IL-17A）。

信息来源：动脉网

晨泰医药EGFR-TKI肺癌新药在中国获批，可穿越血脑屏障

11月20日，中国国家药监局（NMPA）官网最新公示，批准江苏晨泰医药科技有限公司申报的1类创新药盐酸佐利替尼片（商品名：泽瑞尼）上市，该药适用于具有表皮生长因子受体（EGFR）19号外显子缺失或外显子21（L858R）置换突变，并伴中枢神经系统（CNS）转移的局部晚期或转移性非小细胞肺癌（NSCLC）成人患者的一线治疗，为患者提供新的治疗选择。

信息来源：医药观澜

云顶新耀IgA肾病药物在韩国获得完全批准

11月19日，云顶新耀宣布韩国食品药品安全部（MFDS）已完全批准该公司的布地奈德肠溶胶囊的新药上市许可申请，用于治疗罹患原发性免疫球蛋白A肾病变（IgAN）的成人患者。

信息来源：医药观澜

多款医疗器械产品获批上市

近日，万相科技WIL Meta ^® 元相系列一体式三维C臂机产品成功获得了国家药品监督管理局（NMPA）的注册认证。

信息来源：器械之家

Think surgical宣布，其TMINI手持式矫形手术机器人获得了FDA 510（k）的许可，可以将其TMINI手术机器人与LinkSymphoKnee一起使用。

信息来源：动脉网

2024年11月18日，Zimmer Biomet Holdings，Inc.（纽约证券交易所：ZBH和SIX：ZBH），全球医疗技术领导者，其Persona ^® 翻修膝关节系统获得CE标志。

信息来源：动脉网

近日，房颤治疗领域领先企业AtriCure（Nasdaq: ATRC）宣布其EnCompass心脏组织消融夹具已经获得欧盟CE标志，这意味着该设备可以在欧洲经济区（EEA）的30多个国家进行销售。EnCompass夹已获得美国FDA 510（K）批准，并于2022年在美国推出。

信息来源：思宇MedTech

BrightHeart的首款人工智能（AI）软件已获得美国食品和药物（FDA）510（k）批准，该软件旨在改变胎儿心脏的产前超声评估。

信息来源：CCI心血管医生创新俱乐部

近日，爱德华生命科学（NYSE: EW）在进博会上宣布，其研发的专门用于心脏二尖瓣外科置换手术的MITRIS RESILIA二尖瓣瓣膜正式获得中国国家药品监督管理局（NMPA）批准，国械注进20243130603，为需要置换二尖瓣的中国患者实现全生命周期管理提供了新的治疗选择。

信息来源：思宇MedTech

华东医药两款长效GLP-1类新药获批临床
针对疾病根本原因，GSK靶向疗法达到3期临床主要终点
显著改善狼疮疾病活动程度，渤健/优时比创新疗法3期试验达主要终点
近75%患者缓解，强生近10亿美元引进口服多肽积极试验结果公布
默沙东关键3期试验达双主要终点
百济神州1类癌症创新药获批临床，“合成致死”新靶点
丹诺医药幽门螺杆菌新药3期临床试验达到主要终点
一次注射，效果持续半年，下一代RNAi疗法亮眼临床数据公布

华东医药两款长效GLP-1类新药获批临床

11月19日，华东医药发布公告称，该公司两款1类新药获批新的临床试验默示许可，分别为：长效三靶点激动剂DR10624在中国获批临床，拟开发治疗代谢相关脂肪性肝病/代谢相关脂肪性肝炎；双靶点长效激动剂HDM1005在美国获批临床，拟开发治疗代谢相关脂肪性肝炎（MASH）。

信息来源：医药观澜

针对疾病根本原因，GSK靶向疗法达到3期临床主要终点

GSK宣布，其正在进行的全球性3期临床试验GLISTEN取得积极的顶线结果。该试验评估了在研回肠胆汁酸转运蛋白（IBAT）抑制剂linerixibat在患有与原发性胆汁性胆管炎（PBC）相关的胆汁淤积性瘙痒成人患者中的疗效。PBC是一种罕见的自身免疫性肝病。

信息来源：药明康德

显著改善狼疮疾病活动程度，渤健/优时比创新疗法3期试验达主要终点

优时比（UCB）和渤健（Biogen）公布了3期PHOENYCS GO研究的详细结果。分析显示，该试验达到主要终点，两家公司联合开发的在研药物dapirolizumab pegol（DZP）与标准治疗（SOC）联用能够显著改善中度至重度系统性红斑狼疮（SLE）患者的疾病活动程度。研究结果同时公布于2024年美国风湿病学会年会（ACR Convergence 2024）。

信息来源：药明康德

近75%患者缓解，强生近10亿美元引进口服多肽积极试验结果公布

日前，强生公司（Johnson & Johnson）宣布，其关键性3期研究ICONIC-LEAD取得了积极的顶线结果。其潜在“first-in-class”IL-23受体（IL-23R）靶向拮抗多肽icotrokinra（JNJ-2113）达到试验双主要终点，显著改善12岁及以上中度至重度斑块型银屑病（PsO）成人和青少年患者的症状。根据新闻稿，icotrokinra是旨在阻断IL-23R的首个在研靶向口服多肽。

信息来源：药明康德

默沙东关键3期试验达双主要终点

默沙东（MSD）宣布，其关键性3期临床试验MK-3475A-D77取得了积极的顶线结果。分析显示，化疗联合皮下注射制剂pembrolizumab（MK-3475A）在用于治疗转移性非小细胞肺癌（NSCLC）成年患者的一线疗法中，与化疗联合静脉注射制剂pembrolizumab相比，达到了非劣效性标准。默沙东计划将MK-3475A-D77的研究结果提交给全球监管机构进行讨论。

信息来源：药明康德

百济神州1类癌症创新药获批临床，“合成致死”新靶点

11月19日，中国国家药监局药品审评中心（CDE）官网公示，百济神州申报的1类新药BGB-58067片获得临床试验默示许可，拟开发治疗晚期实体瘤患者。根据百济神州公开资料，BGB-58067是一款PRMT5抑制剂，为百济神州未来的核心项目之一。根据CDE官网查询，这是该产品首次在中国获批临床。

信息来源：医药观澜

丹诺医药幽门螺杆菌新药3期临床试验达到主要终点

2024年11月18日，丹诺医药宣布其用于治疗幽门螺杆菌感染的潜在“first-in-class”新药TNP-2198成功完成3期临床试验并达到研究预设的主要终点指标，同铋剂四联相比体现多方面优势。

信息来源：医药观澜

一次注射，效果持续半年，下一代RNAi疗法亮眼临床数据公布

日前，Alnylam Pharmaceuticals公布其下一代RNAi疗法nucresiran（曾用名ALN-TTRsc04）用于治疗转甲状腺素蛋白（ATTR）淀粉样变性患者的1期临床研究最新数据。分析显示，单次给予300mg或更高剂量的nucresiran，可在第15天实现患者平均血清转甲状腺素蛋白（TTR）水平快速降低超过90%，且这一效果持续至试验第6个月。数据表明，nucresiran具有每半年或每年进行一次皮下注射的潜力，详细结果公布于2024年美国心脏协会（AHA）科学年会当中。Alnylam计划在2025年第一季度公布3期临床开发方案。

信息来源：药明康德

超57亿，中国双抗ADC出海+1
超68亿、19.9%股权，南京药企自免出海
约6.3亿欧元，拜耳获“潜在重磅”心血管疗法日本权益
超6亿美元，康诺亚双抗新药达成国际授权合作
诺华达超7亿美元合作，开发潜在“best-in-class”核药

超57亿，中国双抗ADC出海+1

11月18日，橙帆医药（VelaVigo Cayman Limited）宣布与Avenzo Therapeutics, Inc.（Avenzo）达成一项全球战略合作协议。根据协议，橙帆医药将授予Avenzo在全球范围内（不包括大中华区）开发、生产和商业化Nectin4/TROP2双特异性抗体偶联药物，同时保留在大中华区的相关权益。根据协议条款，橙帆医药将获得高达5,000万美元的首付款及近期里程碑付款。在达成开发、监管审批及销售的关键里程碑后，公司有望再获得高达7.5亿美元的后续里程碑付款，并根据Avenzo区域的销售情况获取分级特许权使用费。（注：交易额共计8亿美元，折合人民币约57.92亿元）。

信息来源：动脉网

超68亿、19.9%股权，南京药企自免出海

11月18日，博奥信宣布与Aclaris Therapeutics（纳斯达克：ACRS）就BSI-045B和BSI-502达成全球（除大中华区外）独家授权协议。Aclaris Therapeutics将负责新型抗TSLP单克隆抗体BSI-045B和新型抗TSLP/IL4R的双特异性抗体BSI-502在除大中华区外的全球开发和商业化权利。博奥信将获得超过4,000万美元的现金付款，作为首付款以及承担部分开发成本和药物产品材料费用，同时博奥信还将获得Aclaris Therapeutics 19.9%的股权。此外，博奥信还可以收到超过9亿美元的开发及销售里程碑付款以及单位数比例的销售分成。（注：交易金额部分共计超9.4亿美元，折合人民币约68.05亿元）。

信息来源：动脉网

约6.3亿欧元，拜耳获“潜在重磅”心血管疗法日本权益

11月19日，Cytokinetics公司和拜耳（Bayer）宣布，双方已就aficamten在日本的独家开发和商业化达成合作和许可协议，双方将共同在日本开发和商业化aficamten，用于治疗梗阻性和非梗阻性肥厚型心肌病（HCM）患者。Cytokinetics将获得5,000万欧元的预付款，并有资格在实现商业里程碑后获得额外的9,000万欧元，其中包括近期的2,000万欧元。在拜耳实现某些销售里程碑后，Cytokinetics也有资格获得高达4.9亿欧元的商业里程碑付款。

信息来源：医药观澜

超6亿美元，康诺亚双抗新药达成国际授权合作

11月17日，康诺亚发布公告，宣布与Platina Medicines（PML）已订立独家许可协议。根据协议，PML获得康诺亚自主开发的双特异性抗体CM336在全球（不包括中国内地、香港、澳门及台湾地区）的研究、开发、注册、生产及商业化的独家许可。康诺亚将收取1,600万美元的首付款和近期付款，同时收取Ouro Medicines的少数股权作为对价的一部分。Ouro Medicines为PML的母公司，持有PML的全部股权。在达成若干临床、监管及商业里程碑后，康诺亚还可收取最多6.1亿美元的额外付款，且有权从PML收取CM336及相关产品销售净额的分层特许权使用费。

信息来源：医药观澜

诺华达超7亿美元合作，开发潜在“best-in-class”核药

Ratio Therapeutics公司宣布，已与诺华（Novartis）达成一项独家全球许可和合作协议。此次合作将利用Ratio在放射配体治疗（RLT）发现和开发方面的专业知识及其技术平台，共同开发针对生长抑素受体2（SSTR2）的放射性治疗药物。根据协议条款，Ratio将获得高达7.45亿美元的预付款和潜在里程碑付款。Ratio将与诺华合作推动临床前研究，直至选择靶向SSTR2的候选开发药物。诺华将承担所有后续开发、生产及商业化活动。

信息来源：药明康德