专栏名称: CIRS医械合规动态
CIRS医疗器械监管动态是专注于医疗器械(含体外诊断试剂)注册及市场准入政策法规的资讯平台,实时传递最新医疗器械监管法规动态,报道最热行业资讯,分享医疗器械注册成功经验及经典案例
目录
51好读  ›  专栏  ›  CIRS医械合规动态

【征求意见】体外诊断试剂免临床临床评价资料基本要求(附免临床体外诊断试剂目录)

CIRS医械合规动态  · 公众号  · 医学  · 2017-05-25 10:48

正文

2017年5月24日,CFDA发布了关于关于征求 《免于进行临床试验的第二类体外诊断试剂目录(第二批)》 《免于进行临床试验的 体外诊断试剂临床评价资料 基本要求 意见的函。


一、《免于进行临床试验的体外诊断试剂临床评价资料基本要求》内容要点为:

1.适用于对列入免于进行临床试验体外诊断试剂产品目录的体外诊断试剂进行合理的临床评价。

2.临床评价对比方法有三种:

1)选择已上市产品进行比较研究试验;

2)选择参考方法进行比较研究试验;

3) 根据产品的预期用途也可采用患者的临床诊断、病情进展、疗效观察等客观指标进行临床性能研究。

3.样品的选择: 选择涵盖预期用途及干扰因素的临床样本; 第二类产品临床病例(样本数量)不少于 100 例;评价用的样本类型应与注册申请保持一致。

4. 评价报告:应包括 报告封面; 试验所用产品信息;评价方案; 评价结果报告; 评价数据表; 提供试验用产品临床使用情况的相关文献;明确评价资料保存地点为企业自行保管。

5. 需注意的问题

1)评价用样本应具有可追溯性。

2)注册变更如涉及临床评价应按本要求执行。

3)申请人如无法按上述要求进行临床评价,也可选择临床试验的方式进行临床评价。


原文如下:


一、《免于进行临床试验的体外诊断试剂临床评价资料基本要求》

根据《体外诊断试剂注册管理办法》(国家食品药品监督管理总局令第 5 号)第二十九条的规定,无需进行临床试验的体外诊断试剂,申请人应当通过对涵盖预期用途及干扰因素的临床样本的评估、综合文献资料等非临床试验的方式对体外诊断试剂的临床性能进行评价。 本文旨在指导注册申请人对列入免于进行临床试验体外诊断试剂产品目录的体外诊断试剂进行合理的临床评价

一、临床评价对比方法

申请人应当根据申报产品的具体情况建立适当的评价方法,充分考虑产品的预期用途,结合产品预期用途开展具有针对性的评价研究。

1. 选择已上市产品进行比较研究试验 ,应选择目前临床普遍认为质量较好的产品作为比对试剂,同时应充分了解所选择产品的技术信息,包括方法学、临床预期用途、主要性能指标、校准品的溯源情况、推荐的阳性判断值或参考区间等,应提供已上市产品的注册信息。

2. 选择参考方法进行比较研究试验 ,应选择参考实验室进行研究,参考方法和参考实验室应具有 中国合格评定国家认可委员会( CNAS )认 可的资质。

3. 根据产品的预期用途也可采用患者的临床诊断、病情进展、疗效观察等客观指标进行临床性能研究。

二、 样本 选择和样本数量

1. 选择涵盖预期用途及干扰因素的临床样本进行评价研究。

2. 第二类产品临床病例(样本数量)不少于 100 例,临床病例应能够充分评价产品临床使用的安全性、有效性。

3. 评价用的样本类型应与注册申请保持一致,具有可比性的样本类型如血清、血浆,可选择其中一种样本类型进行临床评价,不具有可比性的样本类型如血清、尿液,应分别进行临床评价。

三、评价报告的基本内容

1. 报告封面要求

应包括体外诊断试剂的通用名称、试验开始日期、试验完成日期、试验地点、主要研究者签名及单位盖章、统计学负责人签名及单位盖章、申请人名称(盖章)、申请人的联系人及联系方式、报告日期。

2. 试验所用产品信息

包括试验用试剂,对比试剂,配合使用的其他试剂如校准品、质控品、稀释液,试验用仪器等内容,包括具体的试剂名称、生产厂家、规格、批号、失效期,仪器设备应包括名称、生产厂家、型号等内容。

3. 评价方案

应包括产品的背景资料、评价目的、评价方法、样本数量、样本类型、人群选择、疾病选择、干扰样本、统计方法、数据处理。

4. 评价结果报告

1 )详细描述评价过程中评价方案的执行情况,如具体样本选择情况、试验基本过程等。

2 )试验数据统计结果。

3 )根据试验结果、人群分布、疾病分布、干扰样本、等内容对试验数据进行统计分析

4 )对于比较研究试验中测定结果不符的样本,应采用合理的方法进行复核,以便对临床试验结果进行分析。如无需复核,应详细说明理由。

5 )试验结论。

5. 评价数据表

应至少包括以下内容:样本编号、年龄、性别、试验用试剂检测结果、对比试剂检测结果、复核试验结果(如有)、临床诊断信息(包括干扰样本信息)等。

6. 提供试验用产品临床使用情况的相关文献。

7. 明确评价资料保存地点为企业自行保管。

四、需注意的问题

1. 评价用样本应具有可追溯性。

评价用样本原始资料中应至少包括以下信息:患者样本来源、唯一且可追溯的编号、年龄、性别、科室、临床明确诊断信息、治疗跟踪信息(如有)等内容。

2. 注册变更如涉及临床评价应按本要求执行。

3. 申请人如无法按上述要求进行临床评价,也可选择临床试验的方式进行临床评价。


二、《免于进行临床试验的第二类体外诊断试剂目录(第二批)》


此次共有 130个 第二类IVDs产品进行征求意见(目录见下表)。


目录如下:

序号

产品名称

产品描述

001

血红蛋白检测试剂

用于检测人体样本中血红蛋白的含量,临床上主要用于各种贫血、失血等的辅助诊断。

002

文齐氏液

用于氰化高铁法测定人体样本中血红蛋白含量。

003

糖化血红蛋白分析用洗脱液

与糖化血红蛋白分析系统配套使用,用于检测样本中糖化血红蛋白的含量。

004

总蛋白检测试剂

用于检测人体样本中总蛋白的含量,临床上主要用于辅助评价肝脏功能。

005

白蛋白检测试剂

用于检测人体样本中白蛋白的含量,临床上主要用于辅助评价肝脏功能及营养评估等。

006

前白蛋白检测试剂

用于检测人体样本中前白蛋白的含量,临床上主要用于反映肝损害程度及营养评估等。

007

糖化血红蛋白检测试剂

用于检测人体样本中糖化血红蛋白的含量,临床上主要用于糖尿病的辅助诊断和血糖水平的监控。

008

微量白蛋白检测试剂

用于检测人体样本中微量白蛋白含量,临床上主要用于肾脏疾病的辅助诊断。

009

肌红蛋白检测试剂

用于检测人体样本中的肌红蛋白含量,临床上主要用于心肌梗死的辅助诊断。

010

肌钙蛋白 I 检测试剂

用于检测人体样本中肌钙蛋白 I 的含量,临床上主要用于心肌梗死的辅助诊断。

011

肌钙蛋白 T 检测试剂

用于检测人体样本中肌钙蛋白 T 的含量,临床上主要用于心肌梗死的辅助诊断。

012

心脏型脂肪酸结合蛋白检测试剂

用于检测人体样本中心脏型脂肪酸结合蛋白的含量,临床上主要用于急性心肌梗死辅助诊断。

013

N 末端心房利钠肽( NT-proBNP )检测试剂

用于检测人体样本中 N 末端心房利钠肽前体( NT-proBNP )的含量,临床上主要用于心力衰竭的辅助诊断。

014

B 型利钠肽( BNP )检测试剂

用于检测人体样本中 B 型利钠肽( BNP )的含量,临床上主要用于心力衰竭的辅助诊断。

015

缺血性修饰白蛋白检测试剂

用于检测人体样本中缺血性修饰白蛋白的含量,主要作为心肌缺血标志物之一。

016

C 反应蛋白检测试剂

用于检测人体样本中 C 反应蛋白的含量, C 反应蛋白主要作为一种非特异性炎症指标。

017

α1- 酸性糖蛋白检测试剂

用于检测人体样本中 α1- 酸性糖蛋白的含量,主要作为一种非特异性炎症指标。

018

血清淀粉样蛋白 A 检测试剂

用于检测血清中淀粉样蛋白 A 的含量,主要作为一种非特异性炎症指标。

019

型胶原检测试剂

用于检测人体样本中 型胶原蛋白的含量,临床上主要用于肝纤维化的辅助诊断。

020

型胶原检测试剂

用于检测人体样本中 型胶原蛋白的含量,临床上主要用于肝纤维化的辅助诊断。

021

层粘蛋白检测试剂

用于检测人体样本中层粘蛋白的含量,临床上主要用于肝纤维化的辅助诊断。

022

不饱和铁结合力检测试剂

用于检测人体样本的不饱和铁结合力。临床上主要用于贫血、肝功能障碍等由铁代谢异常引起的疾病的辅助诊断。

023

触珠蛋白检测试剂

用于检测人体样本中触珠蛋白(结合珠蛋白)的含量,临床上主要用于血管内溶血性疾病的辅助诊断。

024

脑脊液 / 尿液总蛋白检测试剂

用于检测脑脊液 / 尿液样本中总蛋白的含量,临床上主要用于中枢神经系统 / 肾脏疾病的辅助诊断。

025

视黄醇结合蛋白检测试剂

用于检测人体样本中视黄醇结合蛋白的含量,临床上主要用于肝脏或肾小管损伤性疾病的辅助诊断。

026

转铁蛋白检测试剂

用于检测人体样本中转铁蛋白的含量,临床上主要用于铁缺乏症、肝脏等疾病的辅助诊断。

027

糖化血清蛋白检测试剂

用于检测人体样本中糖化血清蛋白的含量,临床上主要用于血糖水平的监控。

028

糖化血清白蛋白检测试剂

用于检测人体样本中糖化血清白蛋白的含量,临床上主要用于血糖水平的监控。

029

胃蛋白酶原 检测试剂

用于检测人体样本中胃蛋白酶原 I 的含量,临床上主要用于评价胃泌酸腺细胞功能。

030

胃蛋白酶原 检测试剂

用于检测人体样本中胃蛋白酶原 的含量,临床上主要用于评价胃底粘腺病变。

031

抗链球菌溶血素 O 检测试剂

用于检测人体样本中抗链球菌溶血素 O 的含量,临床上主要用于急性风湿热的辅助诊断。

032

降钙素检测试剂

用于检测人体样本中的降钙素( CT )的含量,临床上主要用于甲状旁腺功能的辅助诊断。

033

降钙素原检测试剂

用于检测人体样本中的降钙素原( PCT )的含量,临床上主要用于细菌感染性疾病的辅助诊断。

034

β- 胶原特殊序列检测试剂

用于检测人体样本中 I 型胶原的分解产物,临床上主要用于骨质疏松的辅助诊断。

035

骨钙素检测试剂

用于检测人体样本骨钙素的含量,临床上主要用于各种骨质疏松及骨损伤后骨质合成早期的评价。

036

铁蛋白检测试剂

用于检测人体样本中的铁蛋白的含量,临床上主要用于铁代谢的相关疾病,如血色素沉着症和缺铁性贫血的辅助诊断。

037

α2- 巨球蛋白检测试剂

用于检测人体样本中 α2- 巨球蛋白的含量,临床上主要用于肝、肾疾病的辅助诊断。

038

血红素结合蛋白检测试剂

用于检测人体样本中的血红素结合蛋白含量,临床上主要用于溶血性疾病的辅助诊断。

039

免疫球蛋白检测试剂

用于检测人体样本中免疫球蛋白 G/A/M 的含量,临床上主要用于免疫功能的评价及免疫疾病的辅助诊断。

040

免疫球蛋白 G 亚型检测试剂

用于检测人体样本中免疫球蛋白 G 亚型(如 IgG1 IgG2 IgG3 IgG4 )的含量,临床上主要用于免疫功能的评价及免疫疾病的辅助诊断。

041

特异性 IgG 抗体检测试剂

用于检测人体样本中针对食物(如肉类、鱼类,玉米、海鲜、蔬菜)等的特异性 IgG 抗体水平。

042

可溶性转铁蛋白受体检测试剂

用于检测人体样本中的可溶性转铁蛋白受体( sTfR )含量,临床上主要用于缺铁性贫血的辅助诊断。

043

糖缺失转铁蛋白检测试剂

用于检测人体样本中的糖缺失转铁蛋白( CDT )的含量,临床上主要用于酒精性肝病的辅助诊断。

044

α1- 微球蛋白检测试剂

用于检测人体样本中 α1- 微球蛋白的含量,临床上主要用于用于肾小管损伤的辅助诊断。

045

β2- 微球蛋白检测试剂

用于检测人体样本中 β2- 微球蛋白的含量,临床上主要用于监测近端肾小管的功能。

046

胱抑素 C 检测试剂

用于检测人体样本中胱抑素 C 的含量,主要作为反映肾小球滤过率的指标之一。

047

中性粒细胞明胶酶相关脂质运载蛋白检测试剂

用于检测人体样本中的中性粒细胞明胶酶相关脂质运载蛋白( NGAL ),临床上主要用于辅助诊断肾功能损伤。

048

妊娠相关血浆蛋白 A 检测试剂

用于检测人体样本中妊娠相关血浆蛋白 A PAPP-A )的含量,临床上主要用于评估孕前期三个月唐氏综合征的风险。

049

白细胞酯酶检测

用于检测阴道分泌物样本中白细胞酯酶活性,临床上主要用于细菌性阴道病的辅助诊断。

050

细菌唾液酸酶检测

用于检测阴道分泌物样本中唾液酸酶活性,临床上主要用于细菌性阴道病的辅助诊断。

051

隐血检测试剂

用于检测人体样本中的血红蛋白,临床上主要用于出血性病变的初步检查。

052

大便隐血检测试剂

用于人体粪便样本中血红蛋白的检测,临床上用于评估消化道出血。

053

胰岛素样生长因子结合蛋白检测试剂

用于检测人体样本中的胰岛素样生长因子结合蛋白( I ),临床上主要用于生长紊乱和胎膜早破的辅助诊断。

054

血清组织金属蛋白酶抑制因子 I 检测试剂

用于检测人体样品中血清组织金属蛋白酶抑制因子 I 的含量,临床上主要用于肝纤维化的辅助诊断。

055

κ 轻链检测试剂

用于检测人体样本(如血清和尿液)中的 κ 轻链,临床上主要用于自身免疫疾病、感染、肝病、肾病等的辅助诊断。

056

λ 轻链检测试剂

用于检测人体样本(如血清和尿液)中的 λ 轻链,临床上主要用于自身免疫疾病、感染、肝病、肾病等的辅助诊断。

057

葡萄糖检测试剂

用于检测人体样本中葡萄糖的含量,临床上主要用于反映血糖水平。

058

β- 羟丁酸检测试剂

用于检测人体样本中 β- 羟丁酸( D3 羟丁酸)的含量,临床上主要用于酮症酸中毒的辅助诊断。

059

乳酸检测试剂

用于检测人体样本中乳酸的含量,临床上主要用于代谢性酸中毒的辅助诊断。

060

丙酮酸检测试剂

用于检测人体样本中丙酮酸的含量,临床上主要用于酮症酸中毒的辅助诊断。

061

丙氨酸氨基转移酶检测试剂

用于检测人体样本中丙氨酸氨基转移酶的活性,临床上主要用于辅助评价肝功能。

062

天门冬氨酸氨基转移酶检测试剂

用于检测人体样本中天冬氨酸氨基转移酶的活性,临床上主要用于病毒性肝炎、阻塞性黄疸、心肌梗死的辅助诊断。

063

天门冬氨酸氨基转移酶同工酶检测试剂

用于检测人体样本中天门冬氨酸氨基转移酶同工酶活性,临床上主要用于毒性肝炎、阻塞性黄疸、心肌梗死的辅助诊断。

064

碱性磷酸酶检测试剂

用于检测人体样本中碱性磷酸酶的活性,临床上主要用于肝胆疾病和骨骼疾病的辅助诊断。

065

乳酸脱氢酶检测试剂

用于检测人体样本中乳酸脱氢酶的活性,临床上主要用于心肌梗死、肝病等疾病的辅助诊断。

066

乳酸脱氢酶同工酶检测试剂

用于检测人体样本中乳酸脱氢酶同工酶的活性,临床上主要用于心肌梗死、肝病等疾病的辅助诊断。

067

γ- 谷氨酰基转移酶检测试剂

用于检测人体样本中 γ- 谷氨酰基转移酶的活性,临床上主要用于肝胆系统疾病的辅助诊断。

068

γ- 谷氨酰基转移酶同工酶检测试剂

用于检测人体样本中 γ- 谷氨酰基转移酶同工酶的活性,临床上主要用于肝胆系统疾病的辅助诊断。

069

肌酸激酶检测试剂

用于检测人体样本中肌酸激酶的活性,临床上主要用于心肌梗死、病毒性心肌炎的辅助诊断。

070

肌酸激酶同工酶( CKMB )检测试剂

用于检测人体样本中肌酸激酶同工酶的活性,临床上主要用于心肌梗死、肌病等疾病的辅助诊断。

071

α- 淀粉酶检测试剂

用于检测人体样本中 α- 淀粉酶的活性,临床上主要用于胰腺疾病的辅助诊断。

072

淀粉酶同工酶检测试剂

用于检测人体样本中淀粉酶同工酶的活性,临床上主要用于胰腺疾病的辅助诊断。

073

胆碱脂酶检测试剂

用于检测人体样本中胆碱脂酶的活性,临床上主要用于肝脏损伤及有机磷中毒的辅助诊断。

074

丁酰胆碱脂酶检测试剂

用于检测人体样本中丁酰胆碱脂酶的活性,临床上主要用于有机磷中毒的辅助诊断。

075

腺苷脱氨酶检测试剂

用于检测人体样本中腺苷脱氨酶的活性,临床上主要用于辅助评价肝损伤和胸水的鉴别诊断。

076

脂肪酶检测试剂

用于检测人体样本中脂肪酶的活性,临床上主要用于急性胰腺炎的辅助诊断。

077

单胺氧化酶检测试剂

用于检测人体样本中单胺氧化酶的活性,临床上主要用于肝纤维化的辅助诊断。

078

5'- 核苷酸酶检测试剂

用于检测人体样本中 5'- 核苷酸酶的活性,主要用于肝胆系统疾病的辅助诊断。

079

α- 羟丁酸脱氢酶检测试剂

用于检测人体样本中 α- 羟丁酸脱氢酶的 活性,临床上主要用于心肌梗死的辅助诊断。

080

N- 乙酰 -β-D- 氨基葡萄糖苷酶检测试剂

用于检测人体样本中 N- 乙酰 -β-D- 氨基葡萄糖苷酶的活性,临床上主要用于辅助评价肾小管损害。

081

β-D- 半乳糖苷酶检测试剂

用于检测人体样本中 β-D- 半乳糖苷酶的活性,临床上主要用于肾小管损伤的辅助诊断。

082

超氧化物歧化酶检测试剂

用于检测人体样本中超氧化物歧化酶的活性,临床上主要用于辅助评价机体抗氧化能力。

083

甘氨酰脯氨酸二肽氨基肽酶检测试剂

用于检测人体样本中甘氨酰脯氨酸二肽氨基肽酶的活性,临床上主要用于肝胆疾病、胃肠疾病的辅助诊断。

084

谷胱甘肽还原酶检测试剂

用于检测人体样本中谷胱甘肽还原酶的活性,临床上主要用于葡萄糖 -6 磷酸脱氢酶( G-6-PD )缺乏症的辅助诊断。

085

谷胱甘肽转移酶检测试剂

用于检测人体样本中谷胱甘肽转移酶的活性,临床上主要用于肝炎的辅助诊断。

086

α1- 抗胰蛋白酶检测试剂

用于检测人体样本中的 α1- 抗胰蛋白酶( α1- 蛋白酶抑制物)的活性,主要作为非特异性炎症指标之一。

087

亮氨酸氨基转肽酶检测试剂

用于检测人体样本中亮氨酸氨基转肽酶的活性,临床上主要用于肝、胆疾病的辅助诊断。

088

磷酸已糖异构酶检测试剂

用于检测人体样本中磷酸已糖异构酶的活性,临床上主要用于肝脏疾病的辅助诊断。

089

醛缩酶检测试剂

用于检测人体样本中醛缩酶的活性,临床上主要用于肝脏等疾病的辅助诊断。

090

肾素检测试剂

用于检测人体样本中肾素的活性,临床上主要用于肾性高血压、内分泌型高血压的辅助诊断。

091

血管紧张素转化酶检测试剂

用于检测人体样本中血管紧张素转化酶的活性,临床上主要用于高血压用药监测和结节病的辅助诊断。

092

胰蛋白酶检测试剂

用于检测人体样本中胰蛋白酶的活性,临床上主要用于胰腺疾病的辅助诊断。

093







请到「今天看啥」查看全文