HB-CIT 2017｜周胜华：心脏植入器械的发展趋势——来自ACC、HRS 2017的启示

一、生理起搏的无限追求：希氏束起搏与生物起搏

2015年， Heart Rhythm 杂志报道了一篇关于希氏束起搏的回顾性、对照研究，随访1～3年发现，希氏束起搏QRS波更窄，感知与阻抗更低，但阈值更高，X线透视手术时间更长。希氏束起搏的住院率显著下降，其他预后似乎也更好，但数据偏少，无统计学意义。

同年，一项研究对RV、LV基础上增加希氏束电极的20例患者进行随访，结果发现，相比对照组及双心室起搏，CRT行希氏束起搏的QRS时限更短。此外，希氏束起搏与双心室起搏的心衰指标如EF、NYHA分级、6分钟步行距离及生活指标评分均有显著改善。然而，希氏束起搏存在一定的缺陷，比如起搏电压高，能行有效希氏束起搏的患者数有局限。

2017年， Nature Biotechnology 杂志上刊登的一篇有关生物起搏在体研究诱导hPSCs成窦房结样起搏细胞，将诱导细胞植入大鼠心尖部，观察起搏功能。结果显示，移植的细胞可以完全起搏大鼠心脏。这说明无需依赖基因转导能够产生窦房结起搏功能细胞的hPSCs研究，对人类生物起搏研究提供了绝好的机会。

总之，希氏束起搏可增强普通起搏器功能，减少住院率；增强CRT抗心衰功能，改善心功能。或许这也是生理性起搏的新方向。生物起搏未来可通过新技术大规模研究探讨生物起搏细胞功能及持续时间。

二、颠覆之作：兼容MRI的起搏器

2017年，发表于《新英格兰医学杂志》上的MAGNASAFE研究是非抗磁共振起搏器／ICD植入患者MRI扫描的安全性研究，纳入21个中心1500例已行非抗磁共振起搏器或ICD植入的患者，28.4％为起搏依赖患者。从整体结果来看，1.5 T磁共振检测并不导致非抗磁共振起搏器及ICD设备和电极的功能损失。然而，值得一提的是，该试验仅涉及1.5 T功率的MRI检测，年龄＜18岁以及ICD起搏依赖患者不在试验范围内。

至此，今年美国心律学会年会（HRS 2017）上公布了首个《植入CIEDs 患者行MRI和放射暴露的专家共识》。其中，给出了MRI兼容和不兼容CIEDs患者接受MRI扫描的建议。比如，MRI兼容的CIEDs仅能用于产品“标注”的MRI兼容范围，包括CIEDs需程控为“MRI模式”，MRI扫描器采用产品预先设定的扫描条件（Ⅰ，A）。MRI不兼容CIED患者在下列条件下接受MRI是合理的：无断裂、心外膜或弃用导线，MRI是最适宜检查，机构设有预案，有专职MRI医师和CIEDs医师（Ⅱa，B）。

三、无线起搏时代的开启？

2015年，发表于《新英格兰医学杂志》上的一项前瞻性、非随机、多中心 研究（n＝526）结果表明，Nanostim无导线起搏器可满足90％患者普通起搏与感知的需求，植入过程的严重并发症低（6.5％）。然而，该研究未跟传统起搏器进行对照研究。同时，设备间联系、加入心房无线设备及设备诊断功能等尚有广阔的研究空间。

另一项同类研究发现，725例中的99.2％患者成功植入无导线起搏器，98.3％患者获得合适的起搏夺获阈值，96％患者未出现明显并发症。与此同时，起搏阈值稳定、感知逐渐上升，阻抗逐渐下降。当然，该研究存在一定的局限性，比如：缺随机对照组，随访时间仅有6个月等。

2016年， JACC 杂志报道了以羊为研究对象植入无导线起搏器＋S-ICD的成功案例。2017年，ACC及HRS会议上也公布了相关的扩大实验结果。希望在不久的将来此技术能应用于临床。

四、“互联网＋”及人工智能条件下：植入装置远程监测及心律管控

美国前总统奥巴马于2015年1月30日正式推出“精准医学计划”，同年3月5日我国首次在政府工作报告中提出制定“互联网＋”行动，将互联网与传统行业结合起来，促进新兴产业发展。

在“互联网＋”及人工智能条件下，植入装置远程监测（RM）及心律管控，远程事件随时传送。相关临床试验（表1）表明，RM更利于患者的管理及病情的控制，这也说明新技术与科技的发展也是研究患者是否获益的新方向。

表1. ICD及CRT-P/D RM相关临床试验