【35 under 35科普文章连载】千年松医生： 我是肿瘤科医生，我为药物临床试验代言

“您好医生，我想问一下，您看我得的这个肿瘤，有什么适合我入组的临床试验吗？”现在几乎每次出门诊，都有特地挂号来咨询临床试验入组的患者，这在以前可是想都不敢想的事。但是，目前大部分患者对于临床试验还是持抗拒态度，这不楼上老吴又悻悻地上楼了，肯定又没和他的患者谈拢。身为一个在抗癌新药临床试验领域摸爬滚打了几年的一线医生，下面我为大家科普一下到底什么是药物临床试验？通过临床试验，患者到底可以获得什么？

首先，不是每一个被研发出来的化合物都是可以进入临床试验阶段的。一个合法的临床试验中所有在人体上使用的药物，都已经预先通过了早期的研发论证阶段，以及长达几年的临床试验前的试验研究阶段，充分探究了药品的剂量及毒副作用，以保证最大程度的控制药品可能会对人体产生的伤害。并且，当地的食品药品监督管理局FDA（Food and Drug Association）会对所有的试验过程进行严格的要求和审批。此外，还有一部分药物临床试验是由于不同区域癌症的发病特点不同，而进行的专门针对亚洲患者的上市前临床试验，比如在中国进行的一项对比埃克替尼与吉非替尼在非小细胞肺癌疗效的临床试验-----NCT01040780。这部分药物的安全性和有效性已经基本得到国际认可。

其次，临床试验与患者之间是进行双向选择的。临床工作中，患者能够接触到的临床试验主要有：I期临床试验，其主要目的是探索人体对新药的耐受程度，血药浓度变化规律和生物等效性等；II期临床试验，其主要目的是初步探索药物的疗效和安全性，探索药物治疗的剂量，探索适应证范围，初步评价药物的安全性；III期临床试验，其主要目的是进一步验证药物治疗的疗效和安全性，为药物上市应用提供科学依据；IV期临床试验，它是在药品上市后，在广泛使用的情况下进一步观察其疗效和安全性。其中I期临床试验属于探索性研究，II期临床试验属于培育性研究，III期和IV期临床试验则属于验证性研究。每一个临床试验都有严格的入组、排除标准和标准操作流程（SOP，Standard Operation Procedures）在入组前会对患者的自身情况进行严格的筛选；反过来，患者在入组前会充分了解整个试验的目的以及潜在的风险和获益，并且都是志愿参加的过程，患者可以在任何时间以任何理由提出退出临床试验。也就是说，患者掌握着临床试验的主动权。

最后，每一个临床试验的施行，都是由受试者，研究者和发起者共同参与的。在这个过程中，研究者会利用有利条件对受试者提供更好的照顾、更先进的检查以及更及时的治疗，以尽可能地降低风险，促进获益。药企会提供最新、最具潜力的治疗药物，以及最大程度的经济支持。所以，对于一些晚期肿瘤患者而言，标准治疗失败或者没有标准治疗的患者，通过参加临床试验，可以得到当前条件下最优的治疗策略，并且可以从很大程度上节约治疗费用。

对于晚期肿瘤患者而言，不论是出于经济原因还是疾病本身，就算是已经不能接受标准治疗，你可以做的事还有很多。临床试验就好比在这个时候出现在你面前的一个救命稻草，哪怕只有百分之一的希望，我们都应该百分之百的去争取。我是肿瘤科医生，我为抗癌新药临床试验代言。

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