一项真实世界注册研究中,德国法兰克福贝塔宁医院心血管中心的Boris Schmid等对来自欧洲、中东、亚洲、南美及澳大利亚61家中心的1077例植入Amulet封堵装置的AF患者的分析发现,这些患者属于高危患者,既往有卒中、TIA及严重出血病史者的比例分别达27.5%、10.6%和72.4%,平均CHA2DS2VASc评分和HAS-BLED评分分别为4.2和3.3,82.8%存在口服抗凝治疗禁忌证。手术及住院期间,主要不良事件的发生率为3.2%。随访3个月发现,共计10例(0.9%)患者发生设备相关血栓。这提示,对于存在长期口服抗凝禁忌证的非瓣膜性AF患者之卒中预防而言,是一种安全的替代之选。
另一项研究中,法国François大学的Laurent Fauchier对8家中心453例植入LAA封堵设备(Watchman封堵器或Amulet封堵器)的AF患者的注册分析显示,中位随访11个月期间共计5.3%的患者发生了设备相关血栓;设备血栓形成更容易发生于既往有缺血性卒中病史的AF患者,若患者出院坚持DAPT则上述风险可在设备植入数月后显著降低。具体来说,与发生设备相关血栓者相比,未发生设备相关血栓者更多在出院时接受了DAPT;既往缺血性卒中病史是设备血栓的显著预测因素,CHA2DS2VASc评分及出院时单联抗血小板治疗或口服抗凝药物治疗均对设备血栓的发生无预测价值;出院DAPT治疗对设备血栓的发生具有保护作用;设备血栓本身是缺血性卒中的显著预测因素,且其预测作用独立于血管病之外。
目前临床实践中的困境在于LAA封堵设备植入后的出院用药尚无统一标准,上述两项研究中抗血小板药物及口服抗凝药物的应用存在极大差异。对此,德国Peter Osypka心脏中心Thorsten Lewalter教授评论认为,未来有必要进一步开展LAA封堵设备的随机临床试验,包括出院后抗栓治疗的随机对照试验。