专栏名称: 德大器械注册与临床

德大咨询是致力于医疗器械产品的注册和临床代理服务的专业服务商，专注于医疗器械领域。本服务号围绕医疗器械产品的注册和临床试验相关的法规及事务进行交流、学习、互动。提供最新的法规咨询及解读，给广大业内人士带来价值，促进注册和临床工作的健康发展。

【知识分享】无菌医疗器械产品初包装材料要求

德大器械注册与临床 · 公众号 · 医学 · 2025-02-14 18:00

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关于我们

德大医械 成立于2014年，专注从事医械产品上市前的法规、技术领域咨询等服务。 主营业务：产品注册，临床试验、同品种评价、海外注册、进口注册、质量体系建立及维护、技术转移、医工转化、概念验证等。 经过近10年的不断发展壮大，德大建立了一支行业实操经验丰富，充满活力的服务团队，并与国内多家临床机构及检测公司建立了良好的合作关系；德大团队坚持为客户提供一站式管家式服务，旨在帮助客户最大程度降低注册风险、缩短项目周期、加速产品早日上市。

公司特点：针对不同品种医疗器械提供个性化咨询服务。

德大医械有若干技术讨论群，欢迎医械行业同仁进群，与大家交流技术及工作问题。

来源：器械QMS

为确保产品在运输、储存和使用过程中保持无菌状态，无菌医疗器械产品的初包装材料要求非常严格。需具备无菌屏障、物理性能、化学稳定性、灭菌适应性、透气性、标识和追溯性、环境适应性、法规合规性及可操作性等。那么，在无菌医疗器械生产质量管理过程中需要考虑哪些要求呢？如下：

——所用的初包装材料应进行选择和/或确认，所用初包装材料应不会在医疗器械的包装、运输、贮存和使用时对产品造成污染。

——初包装材料应符合《最终灭菌医疗器械的包装》（GB/T19633）的要求，其生产环境应与产品的生产环境相适应。与无菌医疗器械的使用表面直接接触、不清洗即使用的初包装材料，其生产环境洁净度级别的设置宜遵循与产品生产环境的 洁净度级别相同 的原则，使初包装材料的质量满足所包装无菌医疗器械的要求，若初包装材料不与无菌医疗器械使用表面直接接触，应在不低于30万级洁净室（区）内生产。

——应对初包装材料进行验证，验证方案一般应包括如下内容： 密封抗拉强度、封口剥离特性、渗漏试验、封口参数试验、灭菌抵抗力试验、加速老化试验等， 可参考《无菌医疗器械包装试验方法第1部分加速老化试验指南》（YY/T0681.1）。包装封口确认可参考原北京市药品监督管理局印发的《无菌包装封口过程确认检查要点指南（2013版）》。

参考来源：北京市无菌医疗器械生产质量管理规范检查指南（2022版）