【案例研究】ABL Europe用于病毒载体生产的GMP工厂

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Patrick Mahieux是ABL (Advanced Bioscience Laboratories) Europe的总经理，他表示：“非贴壁细胞培养产能可以作为我们现有的贴壁细胞培养病毒载体生产技术的补充。 它是唯一一家专门致力于病毒载体生产的工厂，能够生产药物和药品原料，用于毒理学研究、所有临床阶段，甚至是商业化生产。 包括工艺开发、生产和QC出厂测试在内的所有过程均在同一地点完成。”

新产能帮助公司生产病毒载体，用于多种应用，如溶瘤病毒、疫苗和基因治疗产品等。即便是著名的跨国制药公司通常也无法提供产能和/或专业知识，生产体积较大 (> 0.2 μm) 的病毒载体及/或复制型病毒载体，尤其是工业规模的批次。ABL Europe拥有丰富的病毒学专业知识和质量体系管理经验，能够进行药物和药品的无菌生产，开发需要的分析方法，并准备卫生部门需要的文档以证明所用方法正当。尽管公司知悉大部分客户的产品只要求生物安全1级和2级，但他们仍设计了能够处理生物安全3级产品的工厂。

ABL Europe在设计工厂时，将一次性技术视为不二之选 。 Mahieux说道，“客户不愿意支付清洗验证费用，认为这完全没必要。如果使用不锈钢设备，我们可能无法在11个月内建成新工厂。我们甚至没有准备不锈钢工厂的商业案例。”

新工厂采用独立车间进行细胞生产和病毒扩增，然后进行下游生产。公司安装并采用了Sartorius Stedim Biotech (SSB)的一次性生物反应器和细胞培养技术，包括BIOSTAT STR® 200。这款200 L的生物反应器配备了Repligen切流动过滤系统，可实现上游工艺强化，提高产率。该车间拥有足够的空间和公共设施，可以快速安装500 L一次性生物反应器。病毒载体的下游加工使用SSB的FlexAct 2.0平台及相关的混合系统。

工艺开发专员Anthony Da Silva解释说：

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