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摘要：随着医药行业环境改善，预计2024年恩维达®重回高速增长，2026年恩维达®的年销售额有望超越10亿元人民币。预计2024年-2026年，公司营收分别为7.94亿、9.92亿、12.4亿元人民币，对应的PS分别为：1.81倍、1.45倍、1.16倍（截至2024年4月22日，汇率：港元/人民币汇率=0.9244，公司市值：14.36亿港元），远低于行业均值，公司估值严重被低估，给予“买入”评级，目标价13港元。此外，随着国际多中心临床进展的持续推进，管线价值亦会水涨船高。

3D Medicines Inc.(‍思路迪医药)是一家进入商业化阶段专注肿瘤治疗领域的创新药公司，秉承「帮助肿瘤患者 活得更久更好」的愿景，针对肿瘤治疗慢病化趋势开发抗肿瘤药物。公司于2022年12月15日正式登陆香港交易所主板，股票简称：3D Medicines，股票代码：01244.HK。

公司产品线包括12款创新药，其中8款已进入临床开发或商业化阶段，包括恩维达®（恩沃利单抗，皮下注射PD-L1）已获国家药品监督管理局批准上市销售。公司约200人的国际化团队，具有从药物发现、临床前研究、临床开发、申报上市及商业化的成功经验，多个适应症已获得FDA及NMPA孤儿药认定或优先审评。

▍ 营收持续增长亏损收窄，现金储备充裕

2023年，公司营业收入为人民币6.35亿元，同比增长11.91%，主要得益于恩维达®上市以来其销售的快速增长。截至2023年12月14日，恩维达®惠民保覆盖的城市数量已有36个，商业网络遍布30个省、312个城市、1,300家医院、1,100家药房。

2023年，公司销售成本为人民币0.49亿元，同比增长16.3%，销售成本主要来自向合约生产商就生产恩维达®支付的采购成本。

毛利率维持高位 。2023年，毛利为人民币5.86亿元，同比增长11.6%，主要得益于产品销售的增长。2023年，毛利率为92.3%，与2022年相当。

研发开支上升。 2023年，研发开支为人民币约4.25亿元，同比增长21.3%。该增长主要是因为：1）支付予服务提供商的第三方承包费增加人民币0.52亿元；2）与研发人员有关的僱员福利开支增加人民币0.56亿元；3）授权引入候选药物在指定区域的独家开发权相关的预缴费用及里程碑费用减少人民币0.35亿元。

销售及营销开支跟随产品收入的增长而小幅攀升。 2023年，销售及营销开支为约人民币3.79亿元，同比增长5.9%。

行政开支增加 。 2023年，行政开支人民币2.17亿元，较2022年同期增加人民币0.74亿元，该增加主要是因为：为行使若干公司受限制股份单位，以股份为基础的付款费用增加人民币0.85亿元。

净利润亏损大幅收窄 。2023年，净亏损人民币5.63亿元，2022年同期为亏损人民币10.52亿元，同比减少46.5%。

账上现金充裕。 截至2023年12月31日，公司的现金及短期金融资产余额为人民币11.2亿元，同比增长19%，基本上能够满足未来2-3年的研发需求。

▍ 产品布局多样化，管线推进顺利

截至2023年12月31日，公司的产品管线包括12种药物或候选药物，其中，恩维达®于2021年11月在中国内地及2024年1月在澳门获得批准并商业化。

2.1核心产品恩维达®已经成功商业化

恩维达®（恩沃利单抗）是一款用于治疗泛瘤种的PD-L1单域抗体融合蛋白，是一款可用于皮下注射的PD-L1抑制剂，已于2021年11月在中国获批用于治疗既往接受过治疗的MSI-H/dMMR晚期实体瘤。

疗效方面，恩维达®研究纳入了国内25个中心103例经一线及以上系统性治疗失败的MSI-H/dMMR晚期癌症患者，其中，结直肠癌（CRC）患者65例，胃癌（GC）患者18例，其他肿瘤患者20例。所有患者接受恩沃利单抗150 mg皮下注射，每周一次，每8周进行一次肿瘤评估。研究主要终点为独立审评委员会（BIRC）根据RESIST v 1.1评价确认的客观缓解率（ORR）。

根据BIRC，总体人群的经确认ORR为42.7%(95%CI：33.0%-52.8%)；CRC患者的ORR为43.1%(95%CI:30.8%-56.0%)；GC患者的ORR为44.4%(95%CI:21.5%-69.2%)；以及其他肿瘤患者的ORR为40%(95%CI:19.1%-63.9%)。

就CRC人群而言，中位无进展生存期(PFS)为7.2个月(95% CI:3.5,NE)；就总体人群而言，为11.1个月(95% CI:5.5,NE)。就任何分析人群而言，均未达到中位总生存期(OS)。就CRC、GC、其他肿瘤及总体人群而言，12个月的OS率分别为72.9%(95% CI:60.1,82.2)、83.3% (95% CI:56.8,94.3)、75.0%(95% CI:50,88.7)及74.6%(95% CI:64.7,82.1)。

差异化优势明显。 恩维达®采用皮下注射，30秒给药，安全性更高；皮下注射便于社区或居家治疗，节约患者就诊时间；皮下注射减轻患者痛苦，提升生活质量；常温保存和运输；小分子联合用药更高协同性。

被列入临床治疗指南。 恩维达®被选入三项美国国家综合癌症网络(NCCN)肿瘤临床实践指南，包括子宫颈癌、子宫肿瘤、卵巢癌（包括输卵管癌）及原发性腹膜癌等等的临床实践指南。同时，恩维达®被九项中国临床治疗指南推荐使用，包括胃癌、结直肠癌、子宫内膜癌、宫颈癌、卵巢癌、食管癌、食管鳞癌及妇科肿瘤。

商业化方面，2023年，恩维达®在中国的销售收入为人民币6.35亿元，同比增加11.9%。随着创新药政策的回暖，2024年恩维达®的销售有望高速增长。

2.2恩维达®的进一步临床研究达成多项里程碑

2023年，有关恩维达®的进一步临床研究达成多项里程碑：

1）2023年3月9日，恩维达®联合BD0801治疗晚期实体瘤的Ⅱ期临床研究完成患者招募。

2）2023年8月23日，恩维达®与含铂双药联合治疗非小细胞肺癌的Ⅲ期临床试验获批。并于2023年12月14日，招募了首例患者(FPI)。

3）2023年9月，恩维达®联合SOX化疗治疗PD-L1阳性晚期胃癌的满意结果。共有13例PD-L1阳性的转移性或复发性胃腺癌患者接受治疗。其中，8例纳入疗效分析，9例纳入安全性分析。客观缓解率(ORR)为50%，疾病控制率(DCR)为87.5%。最常见的治疗相关不良事件是AST升高、ALT升高和白细胞减少。初步结果表明，对于晚期胃腺癌患者恩维达®联合SOX化疗是一种有前景且耐受性良好的治疗选择。

4）2023年10月28日，恩维达®用于子宫内膜癌的Ⅲ期研究获批。美国食品药品监督管理局(FDA)批准恩维达®进行一项多地区、多中心、随机、开放标签的临床Ⅲ期研究，该研究为恩沃利单抗联合乐伐替尼对比卡铂－紫杉醇用于一线治疗错配修复完整(pMMR)晚期或复发性子宫内膜癌患者。

5）2023年11月24日，恩维达®被国家药监局药品审评中心(CDE)授予突破性疗法认证(BTD)。潜在适应症是恩维达®与多靶点RTK抑制剂乐伐替尼联合治疗既往至少一线含铂化疗失败或不能耐受的非微卫星高度不稳定(Non-MSI-H)/非错配修复基因缺陷型(Non-dMMR)晚期子宫内膜癌患者。

6）2024年1月，恩维达®新药申请获中国澳门药物监督管理局批准。

7）治疗晚期软组织ENVASARC肉瘤的关键性临床研究进展。ENVASARC的关键临床研究目前正在进行中，该研究旨在评估恩沃利单抗及恩沃利单抗联合伊匹木单抗治疗晚期软组织肉瘤的疗效。这项关键试验主要用于治疗在先前接受化疗后出现疾病进展的晚期或转移性未分化多形性肉瘤或黏液纤维肉瘤患者。该研究旨在评估恩沃利单抗单药治疗或恩沃利单抗联合伊匹木单抗治疗的疗效和安全性。

2.3其它药物临床如期推进

除了已经上市的恩维达®外，公司还有7款产品进入临床阶段，分别为：

1）3D229（巴替瑞西普）：一种高亲和力、可溶性Fc融合蛋白，旨在结合生长停滞特异性蛋白6(GAS6)，拦截GAS6与其受体AXL的结合来阻断GAS6-AXL信号通路的激活。2023年8月，公司的合作伙伴Aravive(ARAV.us)宣布，用于治疗铂耐药性卵巢癌的巴替瑞西普Ⅲ期试验未能达到其无进展生存期的主要终点。

2）3D189 (Galinpepimut-S)：一种多肽抗癌疫苗，靶向在一系列血液恶性肿瘤及实体瘤中存在并过度表达的WT1蛋白。I期临床研究重点评估3D189在中国血液肿瘤患者中的安全性和免疫原性，并取得令人满意的进展。

3）3D185：一种成纤维细胞生长因子受体(FGFR)1-3及集落刺激因子1受体(CSF1R)抑制剂。2023年1月13日，3D185获FDA授予治疗胃癌及胃食管交界处癌的孤儿药资格认定。这是3D185获授的第二项孤儿药资格认定。此前于2022年10月，3D185亦获得治疗胆道癌的孤儿药资格认定。

4）3D1001：为第三代环氧化酶-2(COX-2)抑制剂，因其良好的PK特性，在临床研究中起效快且可长时间缓解术后牙痛患者的疼痛。

5）3D1002：为一款E型前列腺素受体4(EP4)受体拮抗剂。

6）3D011：为自主发现的酪氨酸激酶抑制剂(TKI)前药，将开发作为单药及与其他药物联用治疗实体瘤。

7）3D197：为新一代全人抗CD47 IgG4单克隆抗体，CD47 IgG4单克隆抗体是人体免疫球蛋白G中的一种，是血液循环中最常见的抗体类型，在对抗入侵病原体的抗体基础免疫中起着重要作用。

2.4加速开发临床前阶段药物

除了处于临床阶段的候选药物外，公司管线中还包括多款处于临床前阶段的候选药物。在该阶段的产品中，公司加强了对靶向性更强的下一代肿瘤免疫检查点抑制剂的开发，以及CGT领域对mRNA候选药物进行研究。

1）下一代肿瘤免疫检查点抑制剂：3D057

3D057独特设计（抗PD-L1 Fab × 抗CD3 Fv）增强了对肿瘤细胞的杀伤作用，同时降低了非特异性T细胞毒性，增强精准杀伤作用，提高疗效，降低有毒性的副作用，进一步帮助改善患者生活质量。

2）开发下一代肿瘤疫苗： 3D124

3D124是透过基于泛癌新抗原的AI算法平台进行筛选，激活患者免疫系统以攻击肿瘤细胞。mRNA疫苗不仅可以促使机体产生抗体以抵御外来病原体，还能激发强烈的细胞毒性T细胞反应，因而可用于特异性杀伤肿瘤细胞。相比其他技术路线，基于新抗原的mRNA肿瘤疫苗具有特异性高、安全性好、有效性强、免疫持久、研发周期短和规模化生产等颠覆性优势。

▍ 估值以及盈利预测

3.1估值处于低位

截至2024年4月22日，3D Medicines的PS（TTM）为2.05倍，PB（LF）为1.39倍，较上市之初大幅下滑，也远低于行业均值，无论是纵向还是横向看，估值均处于低位。

3.2盈利预测

进入2024年4月份以来，包括北京、广州、珠海在内多地相继发布支持生物医药产业或创新药械高质量发展的相关政策（征求意见稿），引发业内高度关注。随着创新药政策利好频出，创新药行业有望迎来行情修复。

北京市医保局发布《北京市支持创新医药高质量发展若干措施（2024）（征求意见稿）》，其亮点在于从研发端与支付端两方面发力，指出要在研发上加快审批速度，在支付方面对创新药限制松绑，鼓励多元化支付。

广州市开发区科技创新局发布的相关政策，则侧重于提供全链条的财政支持。针对全球顶尖项目，给予人才奖励、研发和产业化奖励、投资入股、贴息贷款等全链条支持，最高支持额度50亿元人民币、国家级平台成果最高1亿元人民币支持、创新药、改良型新药和生物类似药完成I/II/III期临床的，最高给予1000万/2000万/3000万元人民币的支持、获临床批件-注册证均可获得50万-1000万元人民币政府资助。

珠海市出台的政策也是围绕引进、落地、研发、产业化等各阶段提出促进措施，在多个环节给予资金支持。对化学药品1-2类、生物制品、中药完成I、II、III期临床试验阶段，分别给予最高300万元、500万元和1000万元一次性奖励。

随着医药行业环境改善，预计2024年恩维达®重回高速增长，预计2026年恩维达®的年销售额有望超越10亿元人民币。销售成本和销售费用随着产品收入增加而上升，行政费用与2023年相当，研发费用增长相对缓慢。

基于上述，预计2024年-2026年，公司营收分别为7.94亿、9.92亿、12.4亿元人民币，除税前溢利分别为-2.1亿、-0.68亿、0.37亿元人民币，对应的PS分别为：1.81倍、1.45倍、1.16倍（截至2024年4月22日，汇率：港元/人民币汇率=0.9244，公司市值：14.36亿港元），远低于行业均值，公司估值严重被低估，给予“买入”评级，目标价13港元。此外，随着国际多中心临床进展的持续推进，管线价值亦会水涨船高。

▍ 风险提示

临床试验失败的风险。临床药物开发是一个漫长而昂贵的过程，结果存在不确定性；

管线进展不及预期的风险。产品临床进展慢于预期；

商业化不及预期的风险。上市药品的销售可能受到多重价格管制政策的影响，可能低于预期；

行业竞争加剧的风险。未来可能会有新的竞争者进入这个市场并占据市场份额。