专栏名称: 德大器械注册与临床

德大咨询是致力于医疗器械产品的注册和临床代理服务的专业服务商，专注于医疗器械领域。本服务号围绕医疗器械产品的注册和临床试验相关的法规及事务进行交流、学习、互动。提供最新的法规咨询及解读，给广大业内人士带来价值，促进注册和临床工作的健康发展。

【医美专栏】两种重组胶原简析

德大器械注册与临床 · 公众号 · 医学 · 2024-09-19 17:38

正文

关于我们

德大医械成立于2014年，专注从事医械产品上市前的法规、技术领域咨询等服务。主营业务：产品注册，临床试验、同品种评价、海外注册、进口注册、质量体系建立及维护、技术转移、医工转化、概念验证等。经过近10年的不断发展壮大，德大建立了一支行业实操经验丰富，充满活力的服务团队，并与国内多家临床机构及检测公司建立了良好的合作关系；德大团队坚持为客户提供一站式管家式服务，旨在帮助客户最大程度降低注册风险、缩短项目周期、加速产品早日上市。

公司特点：针对不同品种医疗器械提供个性化咨询服务。

德大医械有若干技术讨论群，欢迎医械行业同仁进群，与大家交流技术及工作问题。

来源：e美圈

两种重组胶原简析

重组胶原医美产品风头正盛，市场空间及格局变化是资本市场热门议题。近年来重组胶原蛋白成分备受关注，作为一种新型生物材料，在医疗美容领域逐渐获得消费者认可：以锦波生物旗下“薇旖美”为例，自 2021年9月16日问世以来，2021-2023年销量分别达2.5万瓶、16.4万瓶、57.6万瓶，维持三位数以上高增；另外薇旖美公众号资料也显示，薇旖美上市1000天（约对应2024年年中）累计销售量已破百万瓶。重组胶原蛋白成分在医疗美容领域风头正盛，因此其市场空间测算以及后续竞争格局演变，也成为资本市场的热门议题。

重组胶原蛋白医美产品薇旖美快速放量

薇旖美上市1000天累计销量已超百万支

国内合规重组胶原蛋白医美产品仅“薇旖美”、“铂研针”两款，根据注册信息可以判断：（1）两款产品主要区别在于剂型不同，但在核心成分、预期用途等方面高度相似；（2）两款产品在注射时均为溶液形态，无法发挥较强物理支撑作用；（3）预期均为纠正较浅的动力性皱纹，而非较深的“中重度鼻唇沟皱纹”（常见于玻尿酸产品）。

薇旖美、铂研针的核心成分均为“重组人源化胶原蛋白”，是一种将人胶原蛋白功能片段线性重复，并利用合成生物学技术生产得到的生物材料，性质上通常与天然胶原存在较大差别。以薇旖美的核心成分为例，其单链分子量（约50kDa）仅约天然Ⅲ型人胶原蛋白单链分子量（约95kDa）的一半，而优选的核心功能区也令其拥有更好的水溶性；此外，薇旖美没有交联；上述原因决定了薇旖美的支撑性能会较弱。

重组人源化胶原蛋白是由天然胶原功能片段线性重复得到

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