各有关单位：
制药工厂的洁净空调、洁净压缩空气、制药用水等公用系统是
GMP /FDA
等体系认证的重点工作。《药品生产质量管理规范（
2010
年修订）》（新版
GMP
）对验证提出新要求。“品质源于设计，质量始于建造”，如何做好设计确认（
DQ
）、安装确认（
IQ
）、运行确认（
OQ
）、性能确认（
PQ
）各阶段的工作，确保现场实操和验证文件都符合
GMP/FDA
标准，是本课程的教学目标。
本课程以外资知名制药企业的真实项目为案例，首先解读世界卫生组织
WHO
的《
Guidelines for HVAC
》，使学员掌握
cGMP
对
HVAC
的技术标准。然后详细讲解该项目洁净
HVAC
系统的
DQ,IQ,OQ,PQ
各阶段的工作，包括不限于，
URS
编写，风险评估，
FAT
，
SAT
，功能测试，系统确认等。
62
篇中英文双语验证文件帮助学员系统掌握洁净空调确认。洁净压缩空气，药用纯化水同思路讲解。
为帮助企业高层、生产人员、工程设备人员、
质量管理人员、验证管理人员等等
提高专业能力，排除实际工作中种种困惑与难题，降低企业的运行和合规风险，
本单位定于
201
9
年
4
月
18
日至
20
日在
长沙
市举办
“
基于
WHO
指南、
ISO14644
的制药厂洁净公用系统验证
/
确认高级培训班
”
，邀请业内权威专家针对相关问题进行深入解析。培训通知如下：
一、会议安排
会议地点：长沙市（具体地点通知给已报名人员）
会议时间：
2019
年
4
月
18
日
-20
日
(18
日全天报到
)
支持单位：青岛科创相容性研究中心
二、
会议主要研讨内容及主讲老师
内容详见附件一（课程安排表）
三、
参会对象
医药
公司
生产人员、工程设备人员、
质量管理人员、验证管理人员等
，以及
设计单位、工程公司、设备公司等相关人员
四、会议说明
1、理论讲解,实例分析,专题讲授,互动答疑
2、主讲嘉宾均为行业内资深专家，欢迎来电咨询
3、
完成全部培训课程者由协会颁发培训证书
五、会议费用
会务费：
2500元/人（会务费包括：培训、研讨、资料等）；食宿统一安排，费用自理。,食宿统一安排，费用自理。
六、联系方式
1、移动端直接扫描/识别下方二维码/点击”阅读原文“即可报名：
2、电脑端请复制下方链接进行报名
http://swzpq520.mikecrm.com/po1xW9e
3. 联系咨询：
电话/微信：
15342234370
附件一：
日
程
安
排
表
|
第一天
09:00-12:00
13:30-17:30
|
一、洁净空调系统确认
PPT
文件（
306P
）
+62
篇案例文件
1.
暖通空调专业知识、
BMS/EMS
自控系统设计
30P
2.
暖通空调维护保养图形化演示
32P
3.
《新版
GMP
》相关标准要点
14P
4.
《世界卫生组织
HVAC
非无菌制药指南
(
中英对照
) WHO-937
》
153P
1)
洁净空调对污染
/
交叉污染的控制
39P
2)
洁净空调关键参数技术标准
54P
3)
洁净空调系统组成与部件功能
32P
4)
洁净空调的调试、确认与维保
28P
5.
《
ISO 14644 Part 1
、
2
、
3
、
4
、
5
、
6
、
7
、
8
》
PPT
（
3P
）
+9
篇原版文件
6.
洁净空调设计案例，（北京
**
制药有限公司昌平工厂项目）
53P
7.
制药工程验证
V-Model
模型
27P
8.
洁净空调确认工作和验证文件编写，
33P+62
篇
DQ
、
IQ
、
OQ
、
PQ
英文双语验证文件
|
|
第二天
09:00-12:00
13:30-17:00
|
二
、洁净压缩空气系统确认
48
P 3
篇
|
