〖飞检汇总〗浙江医疗器械飞检汇总名单（2017年第一批），多家企业被停产整改

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6月9日，浙江省发布了第一批飞行检查结果。此次被抽查的共15家医疗器械生产企业，其中6家企业停产整改，9家企业限期整改（3家限期在2017年12月31号前整改到位）。并要求对相关产品进行评估，对有安全风险的产品进行召回

2017年02月09日，浙江省药监局就公布了《浙江省食药监局部署2017年医疗器械生产企业飞行检查任务》要求，公布的消息称：今年飞行检查的对象主要为生产高风险产品企业、质量管理体系发生重大改变的企业、质量信用等级低的企业和部分第三类医疗器械生产企业实施规范情况的跟踪督查等，按照《医疗器械生产质量管理规范》要求全面开展检查。

2016年，浙江全省飞行检查的28家生产企业中，第三类医疗器械企业15家（无菌6家、植入性1家、体外诊断试剂3家、其他5家），第二类医疗器械企业13家（无菌2家，体外诊断试剂1家，其他10家）

由此可见，习近平总书记提出的最严谨的标准、最严格的监管、最严厉的处罚、最严肃的问责决不是一句空话，全国飞行检查已成为常态，并席卷各省市，对于违规企业，决不姑息，严格按照法规要求进行处罚。

以下是浙江省发布了第一批飞行检查结果：

以下是2016年全省医疗器械生产企业飞行检查情况的通报

检查发现的主要问题点：

被检查的28家械企中，除已停产的5家外，无一家零缺陷通过检查。其问题主要包括：

1）企业生产和质量管理关键岗位人员质量管理能力弱、培训考核不到位；   

2）用于生产的主要原材料质量把关不严、供应商管理不到位；

3）生产现场工位器具和物料状态标识不清；

4）检验仪器和计量设备未定期校准检定，检验原始记录不完整；

5）产品批生产记录不规范、不完整，质量难以追溯；

5）控制产品质量的检验设备和场地、产品检验规程和检验人员实际操作能力不满足产品质量控制要求；

6）对不合格品未评价和分析产生的原因并采取纠正预防措施，对不合格品管理不善；

7）企业履行主体责任的意识不强，生产和管理总体水平不高。