免疫领域作为重磅药物频出的热门赛道，IL-17A细分赛道的竞争一刻也没有停止。虽然市场还在为智翔金泰和恒瑞医药谁是首款国产IL-17A药物争议不休，但是全新的国内市场齿轮已经开始转动。
日前，中国国家药监局批准了两款国产IL-17A单抗药物——智翔金泰的赛立奇单抗和恒瑞医药的夫那奇珠单抗上市，均用于治疗中重度斑块状银屑病。两款同领域、同靶点、同适应症药物“前后脚”接踵而至，正式打破了进口药品在IL-17A治疗领域的独占地位。
长期以来，IL-17A药物被视为免疫药物的重磅市场，诺华的司库奇尤单抗、礼来的依奇珠单抗等进口药物在银屑病等自身免疫疾病治疗领域占据主导地位。据了解，赛立奇单抗和夫那奇珠单抗将有望在今年9月份实现商业化上市，这预示着数十亿银屑病治疗市场的格局，将随着本土玩家进场而迎来变局。
行业专家分析认为，国产新药的加入将加剧市场竞争，促进药品价格趋向合理，同时为患者提供更多样化的治疗选择。这不仅有助于提高药品的可及性，也将推动整个医药行业的创新和发展。
银屑病的治疗核心目标在于控制症状和提升患者的生活质量。治疗策略需根据病情的轻重来制定。对于那些对传统系统性药物治疗反应不佳的患者，靶向生物制剂治疗成了一个合适的选择。
IL-17是皮肤炎症的关键介质，其上游信号因子为IL-23。自20世纪90年代初被发现以来，IL-17家族已成为免疫调节中不可或缺的细胞因子，它们在调控炎症和自身免疫反应中发挥着核心作用。在治疗中重度斑块状银屑病方面，IL-17A单抗药物如司库奇尤单抗和依奇珠单抗已成为临床上的重要手段。
司库奇尤单抗自2018年获得中国国家药品监督管理局（NMPA）批准以来，已被广泛用于治疗成人中重度斑块状银屑病、银屑病关节炎和强直性脊柱炎。依奇珠单抗紧随其后，于2019年在中国获批，同样用于治疗成人中重度斑块状银屑病。
在全球范围内，IL-17A靶点抗体药物的销量呈现出迅猛增长的态势。司库奇尤单抗的全球销售收入从2018年的28.37亿美元增长至2023年的49.8亿美元，稳居全球畅销药前30名。礼来的依奇珠单抗在2023年也取得了27.6亿美元的销售佳绩。
将视角转回国内，IL-17A抑制剂领域近期迎来了显著的发展。据浙商证券研报显示，2022年至2023年，国内IL-17A市场经历了快速扩容，市场规模已超过30亿元人民币。米内网数据揭示，2022年司库奇尤单抗和依奇珠单抗在中国样本医院的销售额分别为20.8亿元和2.3亿元；到了2023年，这一数字分别增长至27.5亿元和3.7亿元，反映出市场对这类生物制剂的强劲需求。
今年7月，优时比公司的比奇珠单抗在中国获批，为强直性脊柱炎患者提供了新的治疗选择。作为全球首款针对IL-17A和IL-17F双靶点的抑制剂，此前，该药物已在欧美市场获批，用于治疗成人中至重度斑块状银屑病。
随着近日智翔金泰的赛立奇单抗和恒瑞医药的夫那奇珠单抗相继获批，国内市场外资药企混战的局面将正式迎来本土药企的新对手。
赛立奇单抗在临床试验中表现出了快速的疗效，第12周时PASI 75的患者比例达到90.7%，PASI 90的患者比例为74.4%，且长期疗效稳定，52周时PASI 75/90应答率得以维持。不良反应大多数为轻度或中度，最常见的包括上呼吸道感染、高脂血症和注射部位反应。
夫那奇珠单抗，作为恒瑞医药研发的IL-17A抑制剂，其临床Ⅲ期研究也显示出对中重度斑块状银屑病具有显著的改善效果，且长期治疗的安全性、耐受性良好。
值得关注的是，智翔金泰的赛立奇单抗首个上市申请于2023年3月份获得承办，而恒瑞的夫那奇珠单抗首个上市申请于2023年4月获得承办，如今恒瑞成功赶上齐头并进，显然也给进一步加剧了市场竞争。除此之外，诺华的司库奇尤单抗于2020年首次通过国家医保谈判进入目录，礼来的依奇珠单抗于2022年1月正式进入医保，国产药物进入市场也预示着国内“价格战”将更加激烈。
中国银屑病患者人数的增长趋势为IL-17单抗药物市场提供了广阔的发展空间。根据弗若斯特沙利文数据，中国银屑病药物市场近年来呈现出强劲的增长势头，市场规模从2018年的6.04亿美元迅速增长至2022年的14.36亿美元，年复合增长率达到24.2%。预计在未来几年内，这一市场规模将继续扩大，到2025年有望达到32.55亿美元。同时，生物类似药在银屑病药物市场的份额也在稳步提升，预计到2030年将占到57%。
在IL-17这一细分领域，中国企业正在迅速崛起，成为市场的新力量。智翔金泰的赛立奇单抗和恒瑞医药的夫那奇珠单抗成功获批上市，这仅仅是国内药企在IL-17领域研发突进的缩影，目前多家生物制药企业均在积极推进新产品的研发和上市进程。
康方生物的AK111（古莫奇单抗）在治疗中重度斑块型银屑病方面取得了显著进展，其Ⅲ期临床研究已达到全部疗效终点，并计划推进新药上市申请。
三生国健的抗IL-17A人源化单克隆抗体（608）治疗中重度斑块状银屑病的Ⅲ期临床试验已完成全部受试者入组，并计划近期递交上市申请。
与此同时，丽珠医药与北京鑫康合生物医药科技有限公司联合开发的重组抗人IL-17A/F人源化单克隆抗体注射液的Ⅲ期临床试验也已顺利完成国内全部受试者的招募工作。
君实生物的JS005也不甘落后，其Ⅲ期临床研究已经启动，旨在进一步验证其在治疗成人中重度慢性斑块状银屑病中的疗效和安全性。
在生物类似药方面，百奥泰的BAT2306，作为司库奇尤单抗的生物类似药，已经迈入Ⅲ期临床试验阶段，其研究目标是证明与原研药在疗效、安全性、药代动力学和免疫原性等方面的等效性。
石药集团和甘李药业也在生物类似药领域取得了显著进展，石药集团的司库奇尤单抗生物类似药已经获得NMPA的批准，正式在中国开展临床研究。甘李药业的GLR1023注射液（司库奇尤单抗生物类似药）同样获得了临床试验的绿灯。
这些企业的积极研发和临床试验推进，预示着未来中国银屑病治疗市场将迎来更多的国产IL-17产品，为患者提供更多的治疗选择。随着这些产品的陆续上市，预计将加剧市场竞争，推动药品价格合理化，惠及更广泛的患者群体。
对于诺华、礼来等传统重磅药物生产商来说，如何应对国产新药的挑战，如何在数十亿市场的风云突变中保持竞争力，将是他们必须面对的重要课题。随着国产药物的不断涌现和市场竞争的加剧，这些传统制药巨头需要不断创新和调整战略，以适应快速变化的市场环境。
