狂犬疫苗的最后一块蓝海

中经视野 · 公众号 · · 2025-03-05 09:45

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作者：林药师

来源：医曜（yiyao-jinduan006）

竞争，有的时候是一件好事，会促进企业主动降价，让利于患者；但如果企业过分竞争，极有可能导致不法者铤而走险，利用劣质产品去冲击市场，最终铸成大错。

2018年，药监局在对长生生物的飞行检查时，发现长生生物在冻干人用狂犬病疫苗生产过程中存在记录造假情况，进而造成了恶劣的社会影响。在长生生物的冲击下，全国对狂犬疫苗进行了严格筛检，也让这个赛道完成了一轮大洗牌。

尽管不少企业在洗牌中退出，但全国仍然有多达13家企业在过去4年有狂犬疫苗的批签发记录，依然呈现出充分竞争的红海格局。不过，狂犬疫苗这片红海中，却诞生了康华生物这匹“黑马”，凭借人二倍体狂犬疫苗这个大单品，康华生物实现单年营收突破15亿元的佳绩。

作为普通狂犬疫苗的升级产品，人二倍体狂犬疫苗已然成为狂犬疫苗的最后一片蓝海。可随着康泰生物的闯入，以及智飞生物、成大生物的虎视眈眈，这块最后的蓝海也正在逐渐变得浑浊。

狂犬疫苗的四次迭代

中国狂犬疫苗史，就是一部疫苗技术持续迭代史。

早在20世纪30年代，我国就成功研制出了以羊脑神经组织为原料的狂犬疫苗，不过受限于安全问题和疗效问题，羊脑组织疫苗并不能满足我国实际的狂犬病防护需求，所以它并不属于严格意义上的第一代疫苗。

从1965年开始，我国开始尝试组织培养疫苗，地鼠肾细胞疫苗成为主要方向。经过多年的研究，地鼠肾细胞疫苗最终在1980年全面替代羊脑组织疫苗，使得狂犬疫苗的安全性与疗效均得到了显著提升。尽管地鼠肾细胞疫苗仍会有轻微安全问题发生，但已经能够满足我国狂犬病防护的大致需求，我国狂犬病疫苗也完成了第一次迭代。

图：狂犬疫苗迭代路径，来源：国投证券

除地鼠肾细胞外，国际还流行一种基于Vero细胞的技术。Vero细胞又称为非洲绿猴肾细胞，属于传代细胞系，更利于疫苗的大规模工业化生产。同时，Vero细胞对于病毒敏感度较高，不仅适用于狂犬疫苗，也被用于新冠、流感等病毒疫苗。与地鼠肾细胞疫苗相比，Vero细胞疫苗成本更低，因此逐渐成为狂犬疫苗的主流技术，亦是一次狂犬疫苗走向现代规模化的迭代。

无论是地鼠肾细胞，还是Vero细胞，都属于动物源细胞基质，因此多多少少都会存在产生机体过激的免疫应答，尤其是过敏体质者，以及老人孩子，更容易出现副作用。从动物源细胞基质，向人源细胞基质过渡，这是国际疫苗产业发展的大趋势，中国狂犬疫苗也在2014年诞生了首款基于人二倍体细胞的狂犬疫苗，正是由康华生物所研发。尽管人二倍体疫苗售价较高，但凭借可靠的免疫应答，已经成为世界卫生组织认定的狂犬疫苗“金标准”。

以上三次技术迭代之外，狂犬疫苗还在患者依从性方面悄然迭代。

一直以来，国内采用的都是Essen注射法（五针法），共需患者就诊五次，整个全程免疫时间为28天。成大生物是首家获批Zagreb注射法（四针法）的企业，采用2-1-1注射方式，成功将患者就诊次数减少至三次，整个全程免疫时间降至21天。目前，获批Zagreb注射法的企业越来越多，这是发生在中国狂犬疫苗的第四场迭代。

产业演进趋势

为了更清晰地描绘出中国狂犬疫苗的演进趋势，我们对过去四年狂犬疫苗的批签发情况进行了全面复盘，并归纳出中国狂犬疫苗的三大演进趋势。

图：过去四年狂犬疫苗批签发一览，来源：锦缎研究院

趋势一：代际切换明显

无论是地鼠肾细胞狂犬疫苗，还是Vero细胞狂犬疫苗，它们每年的批签发总量实则都是在持续下行的。2021年的时候，地鼠肾细胞狂犬疫苗的批签发总量为88批，Vero细胞狂犬疫苗的批签发总量为854批，而到了2024年这两项数据分别下降至27批和598批。

取而代之的是，人二倍体狂犬疫苗批签发数量显著提升，由2021年的56批提升至2024年的92批，布局企业数量也由过去康华生物一家，扩展为康华生物和康泰生物二分天下。人二倍体狂犬疫苗也成为狂犬疫苗红海中的唯一增量。

趋势二：普通疫苗竞争加剧

进一步聚焦Vero细胞狂犬疫苗，投资者不难发现，除批签发总量显著下降外，获得批签发企业的数量也更加分散，由2021年的5家增至2024年的9家，这就造成各家企业之间的竞争加剧。过去，成大生物凭借四针法优势，获得了狂犬疫苗市场最大的蛋糕，而随着卓谊生物和长春生物陆续获批四针法，成大生物的差异化优势也在渐渐消失。

趋势三：四针法市场竞争力明显更强

纵观整个狂犬疫苗批签发大盘，获批四针法的企业都较五针法企业拥有更强的竞争力。如批签发最高的三家Vero细胞狂犬疫苗企业全部获批了四针法；康泰生物作为人二倍体狂犬疫苗后来者，却在上市第一年就实现了对于康华生物批签发的反超。

蓝海竞争全面开启

狂犬疫苗的最后一块蓝海

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