10月21日，强生宣布尼拉帕利醋酸阿比特龙片（商品名：泽倍珂）正式获得国家药品监督管理局批准，用于联合泼尼松或泼尼松龙一线治疗携带BRCA1/2突变的转移性去势抵抗性前列腺癌（mCRPC）成人患者。
作为一种高选择性PARP抑制剂，尼拉帕利和阿比特龙的组合联合泼尼松或泼尼松龙，能够靶向mCRPC患者的两种致癌驱动因素——雄激素受体轴和BRCA1/2突变。
此前，尼拉帕利醋酸阿比特龙片已在一项名为MAGNITUDE的3期、随机、双盲、安慰剂对照的多中心临床研究中取得积极研究数据。该研究共纳入423例患者（其中225例患者携带BRCA突变），主要终点为影像学无进展生存期（rPFS）。第一次期中分析结果显示，HRR阳性患者的rPFS显著延长（16.5 vs 13.7个月；HR=0.73）。在携带BRCA1/2基因突变的患者中，尼拉帕尼联合AAP组患者的rPFS显著延长（16.6 vs 10.9个月；HR=0.53）。在第二次期中分析时，携带BRCA1/2基因突变患者的rPFS已延长至19.5个月。
10月22日，中国国家药监局药品审评中心（CDE）官网公示，百济神州1类新药注射用BGB-B3227获批临床，拟开发治疗晚期或转移性实体瘤。根据百济神州公开资料，BGB-B3227是一款MUC1/CD16A双抗，是该公司在泛肿瘤领域布局的早期产品管线之一。本次为该产品首次在中国获批IND。
Clinicaltrials.gov官网信息显示，一项BGB-B3227单独及联合PD-1抑制剂tislelizumab治疗晚期或转移性实体瘤的研究已经于今年8月在美国启动。该研究预计于2027年初完成。
此次注射用BGB-B3227在中国获批临床，也意味着百济神州实体瘤创新早期分子管线又迎来一项新进展。
百时美施贵宝欧狄沃联合逸沃新适应症在华率先获批一线治疗结直肠癌
10月14日，百时美施贵宝宣布，欧狄沃（纳武利尤单抗注射液）与逸沃（伊匹木单抗注射液）的双免疫联合疗法获得中国国家药品监督管理局（NMPA）批准新增适应症，适用于不可切除或转移性微卫星高度不稳定性（MSI-H）或错配修复缺陷（dMMR）结直肠癌（CRC）患者的一线治疗。
此次该结直肠癌适应症的中国获批早于美国、欧盟、日本等国家与地区，是在全球范围内首次被卫生监管部门正式批准。
此次获批基于CheckMate -8HW研究 ，这是首个证实双免疫联合疗法对比标准化疗，在MSI-H/dMMR 转移性结直肠癌(mCRC)一线治疗中，可为患者带来显著临床获益的III期研究。经盲态独立中心审查（BICR）评估，在主要终点无进展生存期（PFS）方面，欧狄沃联合逸沃对比研究者选择的化疗方案显示出具有显著统计学意义和临床意义的改善，使患者疾病进展或死亡风险下降79%（风险比[HR]=0.21，p<0.0001）。24个月时，欧狄沃联合逸沃组的PFS率达72%，而化疗组仅为14%。欧狄沃联合逸沃在所有预设亚组中均观察到一致获益，包括具有RAS及BRAF突变的患者，以及基线有肝、肺、腹膜转移的患者。研究中，欧狄沃联合逸沃的安全性良好，未发现新的安全信号，3/4级治疗相关不良事件（TRAE）发生率为23%，而化疗组为48%。
