近期发布的指导原则与召回信息，涉及超声诊断仪

2017年4月24日，食品药品监管总局发布了超声多普勒胎儿心率仪注册技术审查指导原则、电动牵引装置注册技术审查指导原则（2017年修订版）、电动手术台注册技术审查指导原则（2017年修订版）、影像型超声诊断设备（第二类）注册技术审查指导原则

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2017年4月21日，食品药品监管总局发布Ion Beam Applications S.A.对质子治疗系统主动召回信息：亿比亚（北京）粒子加速器技术有限公司报告，由于喷嘴没有正确锁紧时，质子治疗系统的旋转机架依然可能旋转。喷嘴靠一个旋转轴环紧固在喷嘴架上，并由定位销将轴环定位。定位销插入时，会触碰限位开关,（“阅读原文”可查看照附件）。凹孔内壁产生的金属屑可能阻挡限位开关复位并使其处于关闭状态，而此时定位销实际却没有发挥作用。定位管理系统的限位开关信号误判为定位销已到位（喷嘴已锁紧），所以允许机架旋转。这样导致的后果是，机架旋转到90°和270°时，喷嘴会脱落等原因，Ion Beam Applications S.A.对其生产的质子治疗系统（注册或备案号：SDA(I) 20033320636）主动召回。召回级别为二级。涉及产品的型号、规格及批次等详细信息见《医疗器械召回事件报告表》

2017年4月27日，食品药品监管总局发布GE Vingmed Ultrasound AS对彩色超声诊断仪进行召回信息：通用电气医疗系统贸易发展（上海）有限公司报告，该公司代理的彩色超声诊断仪（注册证编号：国械注进20173230626），可能存在使操作人员选错目标病人，导致误诊的情况。其生产商GE Vingmed Ultrasound AS对该产品进行主动召回，该公司声称本次召回产品未在中国销售。请各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局加强对此类产品的监督管理。