专栏名称: 德大器械注册与临床

德大咨询是致力于医疗器械产品的注册和临床代理服务的专业服务商，专注于医疗器械领域。本服务号围绕医疗器械产品的注册和临床试验相关的法规及事务进行交流、学习、互动。提供最新的法规咨询及解读，给广大业内人士带来价值，促进注册和临床工作的健康发展。

【原创文章】医疗器械设计变更管理

德大器械注册与临床 · 公众号 · 医学 · 2025-01-17 18:12

正文

关于我们

德大医械成立于2014年，专注从事医械产品上市前的法规、技术领域咨询等服务。主营业务：产品注册，临床试验、同品种评价、海外注册、进口注册、质量体系建立及维护、技术转移、医工转化、概念验证等。经过近10年的不断发展壮大，德大建立了一支行业实操经验丰富，充满活力的服务团队，并与国内多家临床机构及检测公司建立了良好的合作关系；德大团队坚持为客户提供一站式管家式服务，旨在帮助客户最大程度降低注册风险、缩短项目周期、加速产品早日上市。

公司特点：针对不同品种医疗器械提供个性化咨询服务。

德大医械有若干技术讨论群，欢迎医械行业同仁进群，与大家交流技术及工作问题。

医疗器械设计变更管理

术语介绍：

变更：包括设计变更和过程变更，如：产品本身结构或材料变更、生产工艺的变更、生产设备的增加、产品说明书更改等都属于变更。

产品：指部件、制造过程材料、加工过程的器械、成品器械及返回器械。

验证：通过检查和提供客观证据来证明已经满足规定的要求。

确认：通过检查和提供客观证据来证明能始终达到预期的用途。

ISO 13485的7.3.9 设计和开发更改的控制中提到“组织应确定与医疗器械的功能、性能、可用性、安全和适用的医疗器械法规要求和其预期使用有关的重要变更。”医疗器械生产质量管理规范现场检查指导原则的5.10.1提到“应当对设计和开发的更改进行识别并保持记录。”

设计变更贯穿产品的整个生命周期，包含上市前和上市后，引发设计变更的因素有很多，例如：

1)上市前设计开发任何阶段的更改引发新的设计输入时；

2)由于市场因素，需要提高产品技术、性能等要求时；

3)医疗器械的说明书、包装方式改动时；

4)由于客户投诉、不良事件、上市后其他数据导致产品不得不改动时；

……

此时，我们需要一份变更控制程序来指导我们学会识别、记录、可行性评审、验证、确认、评审和批准变更。必要时，我们应对设计变更进行验证和确认，值得一提的是，不是所有的验证都需要确认，如果我们的验证结果能证明产品性能是符合要求，那么可以不用开展确认。例如，医疗器械的使用人群、适用范围的更改，是需要验证和确认的；但如果器械的生产设备变更可以通过生产和检测进行验证，那么可以不开展确认。