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结构性心脏病2024年度报告|经导管左心耳封堵术:左心耳封堵手术例数显著增加,临床循证进展成果斐然

Clinic門诊新视野  · 公众号  · 医学  · 2025-01-19 16:00

正文

自2020年起,中国医师协会心血管内科医师分会(CCCP)结构性心脏病学组于每年年终会期间将会对本年度结构性心脏病发展按主要技术方向进行年度总结。2025年1月18日,在2025上海市心脏瓣膜病介入中心年会、第八届心源性脑卒中防治高峰论坛期间,由国家放射与治疗临床医学研究中心、CCCP结构学组、心脏瓣膜病介入中心专家委员会、苏州工业园区东方华夏心血管健康研究院发起,结构性心脏病年度报告委员会讨论撰写的中国结构性心脏病年度报告正式发布!
会上,海军军医大学第一附属医院白元教授代表学组作了《经导管左心耳封堵术(LAAC)年度报告》,深入剖析了LAAC在循证医学、指南更新、临床应用、新器械研发等多维度的重大突破与进展,为左心耳封堵领域带来新的希望与启示。 

循证医学进展成果斐然






(一)顶尖期刊成果频现
经导管左心耳封堵相关临床研究首次登上新英格兰杂志,彰显了该领域研究的卓越成就与国际影响力。

(二)最大样本量、真实世界SURPASS-FLX研究公布一年随访结果

最大样本量的真实世界SURPASS-FLX研究公布了一年随访结果,为临床实践提供了宝贵的参考数据。

(三)抗栓方案研究突破

三项聚焦于术后抗栓方案的优化的研究结果公布。

ADALA试验结果显示,低剂量抗凝阿哌沙班(2.5 mg bid)相较于阿司匹林+氯吡格雷的双联抗血小板治疗,在术后3个月内主要终点发生率、器械相关血栓和出血风险方面均更低。

JACC杂志发表的NCDR数据库真实世界临床研究纳入53878名患者,证实术后采用新型口服抗凝药或华法林的方案优于抗凝+阿司匹林方案。

另有研究对比了简化抗栓方案与指南推荐方案,研究结果显示对于高出血风险患者,左心耳封堵术后采用简化的抗栓方案也是一种安全有效的选择。

(四)特殊患者人群证据拓展

在肥厚型心肌病(HCM)患者中,LAAC治疗虽缺血性卒中和全身性栓塞发生率较高,但与接受AC的匹配HCM患者相比,死亡率无差异,为HCM患者的治疗提供了新的思路。

(五)中国临床研究贡献突出

2024年中国左心耳封堵重要临床研究基于中国数据,重新定义了LAAC成熟术者标准(≥32例),并发现术者的受训经历、性别、年龄与手术临床结果无关,为中国左心耳封堵术的规范化发展提供了有力支撑。

作为左心耳封堵和导管消融一站式临床例数最多的国家,中国学者的combination研究为一站式手术策略提供了新的证据。

指南与共识更新引领方向






(一)2024 年欧洲心脏病学会(ESC)心房颤动管理指南

2024年欧洲心脏病学会(ESC)心房颤动管理指南在肯定疗效、基于新数据、关注并发症、纳入新器械以及前瞻新循证等方面均有显著更新,为临床实践提供了更精准、全面的指导。

(二)国内专家共识启动

目前国内已发布多部左心耳封堵相关指南;国内301医院牵头的国内首部CCTA用于左心耳封堵术前规划的专家共识已于2024年9月启动撰写与修订工作,有望为术前规划提供更科学、规范的依据。

临床应用呈现新态势






美国LAAC数量呈现持续增长趋势,开展LAAC的医院与从事LAAC的医生数量也在不断增加,显示出该技术的广泛应用与认可。

美国医疗保险与医助服务中心发布的最新住院患者预支付系统提议规则中,新增了“左心耳封堵联合心脏消融一站式(Concomitant Left Atrial Appendage Closure and Cardiac Ablation)”分类条目,已于2024年10月正式落地,预计将大幅提升美国一站式手术比例。

在国内,LAAC数量亦呈现持续增长趋势;“导管消融+左心耳封堵”一站式手术也已超过单纯左心耳封堵,成为新的临床应用趋势。

新器械研发成果丰硕






2024年1月5日,上海佐心自主研发的AnchorMan左心耳封堵器系统获批,成为中国唯一获批的半封闭型左心耳封堵器产品,填补了国内在该领域的空白。
上海胸科医院何奔教授团队在2024ACC上汇报了南京友德邦医疗的左心耳封堵器LeSifter的多中心临床研究,结果显示,在接受LeSifter封堵器进行左心耳封堵的187位患者中,184位成功植入了LeSifter左心耳封堵器,经过12个月的随访,1(0.58%)位患者发生了缺血性卒中,17.8%的患者探查到0-5mm的残余分流,3位(1.9%)患者发生了DRT。
国产SeaLA左心耳封堵器的上市前临床研究结果也于2024年底在Catheter Cardiovasc Interv杂志公布,试验结果显示,163例接受SeaLA植入的房颤患者,仅1例患者出现3mm以上残余漏,4例DRT,2例患者出现心包填塞。随访过程中,仅2例患者再发缺血性卒中。

未来发展方向展望






(一)左心耳封堵的手术适应证将进一步拓展
历经20年发展,左心耳封堵已在NEJM、JAMA、LANCET、Circulation等顶尖期刊实现全覆盖,其手术适应证有望进一步拓展,造福更多患者。

(二)先进影像学技术在左心耳封堵术中的应用

先进影像学技术如4D全息技术在左心耳封堵术中的应用,将为手术的精准实施与术后评估提供更有力的技术支持。

(三)更加重视CCTA用于左心耳封堵术后随访

CTA随访过程中左心耳远端残腔显影的重要性被逐渐重视。

(四)左心耳封堵术后抗栓方案的优化

持续优化术后抗栓方案,降低血栓与出血风险,提高患者术后生活质量,是未来研究的重点方向之一。

(五)左心耳封堵器械改进和优化

左心耳封堵器械不断改进与优化,从“硬”到“软”的时代变迁;面对左心耳血栓形成,可经导管吸栓治疗后,再行LAAC;此外可调弯输送系统等新技术的应用亦将推动该领域技术的不断革新与发展。

LAAC封堵器从“硬”到“软”的时代变迁






经导管吸栓治疗

可调弯输送系统

小结






LAAC发展超20年,在医保政策、器械价格等因素影响下,手术例数在显著增加;目前,临床术者更加注重手术细节,从早期的“不掉伞”,逐步过渡到“不漏缝”和“不长栓”,并且更加重视LAAC术后“全生命周期”管理;此外,随着临床循证不断积累,LAAC适应证必将得到进一步提升和拓展。
    
    

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