占小兵 | 药品申报杂质控制高手养成计划（第二期）

一、杂质风险管理

1、杂质风险管理

2、学习风险管理的理论

二、杂质分类

1、一般杂质:

• 学习《ICH Q3A》

• ICH Q3A解析：原料药成品一般杂质控制（一）

• ICH Q3A解析：原料药成品一般杂质控制（二）

• 学习《ICH Q3B》

• ICH Q3B解析：制剂成品一般杂质控制

2、残留溶剂:

• 学习《ICH Q3C》

• ICH Q3C解析：原料药中残留溶剂的控制策略

3、基因毒性杂质:

• 学习《ICH M7》

• ICH M7解析：基因毒杂质控制策略（一）

• ICH M7解析：基因毒杂质控制策略（二）

• 学习《ICH Q3D》

• ICH Q3D解析：元素杂质控制策略

• 药品中其他杂质控制策略

三、全面杂质控制策略

1、原料药的杂质控制策略

2、制剂的杂质控制策略

• 学习《化学药品注射剂与塑料包装材料相容性研究技术指导原则（试行）》

• 学习《化学药品注射剂与药用玻璃包装容器相容性研究技术指导原则（试行）》

• 制剂的杂质控制策略（一）

• 制剂的杂质控制策略（二）

四、对照品使用与管理

占小兵，2004年毕业于南昌大学药学院（原江西医学院药学系），从事药品研发分析工作十余年，具有丰富的分析方法开发经验。在业内知名公众号发表多篇具有广泛影响力的分析专业方面的文章：

主办单位：

1、 制剂部、法规注册部、工艺开发部、质量分析部、技术部、生产部、质量部QA/QC、药品注册等人员

2、监管机构法规专家、临床试验研究人员、项目管理人员、高级管理人员。

1、培训原价： 3200元/人（含授课费/证书费/发票）

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