分享 ▎关于GCP药房断电紧急预案的建议

在药物临床试验中，GCP药房负责存储、分发和管理试验用药。在药房断电的紧急情况下，需要采取一些措施以确保试验的顺利进行和试验数据的完整性。

以下是笔者整理的GCP药房断电紧急预案的一些建议：

立即通知相关人员： 一旦发生药房断电，立即通知相关的临床试验团队成员，包括PI、CRA、数据管理人员等。

确保备用电源： 在药房安装备用电源，如发电机或备用电池系统，以确保试验用药的存储条件得以维持，防止试验用药的腐败或失效。

药品温度监控：若试验用药对温度敏感，确保温度监控系统即使在停电时也能够保持稳定。所以，备用电源也应覆盖这些监控设备。

制定手动记录系统： 在断电时，确保有手动记录系统，以记录试验用药的存储温度、时间以及其他所有关键信息，以维护试验数据的可追溯性。

人员培训：药房工作人员应接受培训，了解在紧急情况下应该采取的步骤。培训内容应包括手动记录程序、备用电源操作等。

紧急联系人： 应建立紧急联系人清单，包括药房人员、CRA、申办方代表等。在断电时，能够迅速联系到相关人员。

应急药物转移计划：制定药物转移计划，以确保在断电时可以将试验用药安全地转移到备用存储设施。

备用存储设施： 考虑建立备用存储设施，以确保试验用药在紧急情况下得以安全存储。

审查和更新计划： 定期审查和更新紧急预案，以确保其符合最新的GCP和法规要求。

与监管机构沟通： 在紧急情况发生后，立即与相关监管机构沟通，报告情况并采取合适的纠正措施。

以上建议应根据具体的试验和药物特性进行定制，并确保团队成员了解紧急预案，且能够迅速而有效地执行，以最大程度地减小试验的中断和数据的丢失。

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