国家药监局：一款创新医疗器械产品获批上市

6月19日，国家药监局官网发布信息显示，北京致远慧图科技有限公司生产的创新产品“眼底病变眼底图像辅助诊断软件”通过了国家药监局的审查，获批上市。

该产品包含客户端和服务器端，其中服务器端软件包括用户注册与登录模块、患者信息管理模块、基于深度学习算法的图像自动分析模块（包含图像质量判定模块和眼底多病种识别模块）、报告生成和管理模块和系统管理模块。

该产品为 首个基于多病种算法设计的眼底图像辅助诊断软件 。与单病种算法相比，该产品采用单一网络模型即可判断是否存在眼底异常，进而对多种常见眼底疾病进行识别。

该产品可以辅助医生实施多种眼底疾病综合检查，与单病种辅助诊断产品相比，其适用范围更广，可进一步提升基层医疗机构常见眼底病诊断能力，促使更广泛人群能够接受早期检查和诊疗，减少视力损伤和致盲性疾病的发生，降低相关疾病带来的社会负担。

至此，我国已批准上市的创新医疗器械 总计273个 （见附件）。

附件： 国家药监局已批准的创 ‍ 新医疗器械