器审盘点 | 2023年已发布审评论坛

中国器审 · 公众号 · · 2024-01-31 16:59

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2023年，器审中心不断加强与行政相对人的沟通与交流，定期推送各部门审评员对前沿信息、国际监管、审评工作等内容的思考见解。2023年已发布30篇审评论坛文章，现梳理汇总如下。

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序号	标题
1	质子治疗系统概述及临床评价展望
2	MTHFR基因多态性检测概述
3	产前遗传学检测技术进展
4	FDA发布De Novo分类过程文件
5	无源非植入医疗器械包装注册监管的思考
6	输液接头审评关注点
7	ApoE基因多态性检测试剂概述
8	远程医疗器械：数字化融合创新集合体
9	骨填充材料的分类及发展现状概述
10	血管介入器械表面润滑涂层风险评估及监管探索
11	人工智能医疗器械监管概况
12	ALDH2基因多态性检测试剂概述
13	浅谈体外诊断试剂说明书的功能和编写指导原则面临的挑战
14	胶体金免疫层析法药物滥用检测试剂注册评价概述
15	FDA已批准病理图像人工智能产品非临床研究简介
16	微流控技术及其在IVD领域的应用
17	美国发布软件预认证试点项目总结报告
18	脑机接口的监管现状
19	境内儿科无源医疗器械现状及思考
20	美国《乳腺X线检查质量标准法案》修订简介
21	经导管二尖瓣夹系统临床评价审评概述及审评关注点
22	FDA医用软件预认证
23	介入式左心室辅助装置用于高危经皮冠状动脉介入术临床评价简介及审评关注点