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和铂医药PD-L1/CD40双特异性抗体IND申请获CDE受理

佰傲谷BioValley · 公众号 · · 2024-05-08 12:00

正文

5月8日，NMPA药品审评中心（CDE）官网显示，和铂医药（上海）有限责任公司（和铂医药）研制的HBM9027注射液IND申请获得CDE受理。

HBM9027是一款PD-L1/CD40双特异性抗体，由和铂医药专有的HBICE ^® 双特异性技术平台和Harbor Mice ^® 平台开发，能够激活依赖PD-L1交联的CD40。这一产品的开发将和铂HBICE ^® 平台打造的免疫细胞衔接器双抗扩展到了DC细胞和髓系细胞领域。

今年1月，HBM9027获得美国食品药品监管局（FDA）的IND许可，该试验为一项评估HBM9027在晚期实体瘤患者中的安全性、耐受性、药代动力学和抗肿瘤活性的I期研究。

CD40是一种免疫共刺激分子，是激活抗原呈递细胞和其他先天免疫细胞的关键。目前针对CD40的开发主要可以分为激动和抑制。其中激动主要针对肿瘤领域，抑制则针对自免领域。然而激活CD40存在较大的疗效和毒性平衡问题，CD40激动剂普遍存在疗效不佳的问题，包括强生、罗氏、诺华、渤健、罗氏、百时美施贵宝、安斯泰来等跨国药企都曾折戟于此。

虽然遭遇过许多失败，但凭借着明确的作用机制，人们也寄希望于创新的分子设计，联合用药等方式尝试各种办法攻克CD40激动剂，特别是国内创新药企。

除了和铂医药外，国内还有恒瑞医药（SHR-1704【CD40】）、礼进生物（LVGN7409 【CD40】，LVGN5596 【B7H3/CD40】）、百奥赛图（YH003【CD40】，YH008【PD-1/CD40】）、博奥信（BSI-038【CD40】）、天广实（MIL97【CD40】，MBS307【CD40/PD-L1两个不竞争差异表位】）等企业布局CD40。

参考来源：

1. CDE