“好雨知时节”——医疗领域外资营商环境优化推进时丨威科先行

一、开放试点的基本内容及其外商准入规则梳理

从开放试点的领域、地区、行为和时间角度，《试点通知》的主要内容简要梳理如下：

长期以来，上述两个开放领域的相关行为都为我国外商投资准入特别管理措施（负面清单）所禁止或限制开展。其中“人体干细胞、基因诊断与治疗技术开发和应用”自2007年起一直属于《外商投资准入特别管理措施（负面清单）》（原《外商投资产业指导目录》，下称“负面清单”）中被列为外商投资 禁止 的领域；而外资设立医疗机构则最早于1997年就开始被负面清单列为外商投资所 限制 （限于合资）的领域。值得注意的是，将于2024年11月1日起施行的《外商投资准入特别管理措施（负面清单）（2024年版）》仍然延续了现行2021年版负面清单的相关规定（即“禁止投资人体干细胞、基因诊断与治疗技术开发和应用”“医疗机构限于合资”）。尽管负面清单未明确开放信号，《试点通知》的开放试点工作也并非毫无端倪：

• 在生物技术领域，2023年7月25日发布的《国务院关于进一步优化外商投资环境加大吸引外商投资力度的意见》明确“鼓励外商投资企业依法在境内开展境外已上市细胞和基因治疗药品临床试验”，继而，2024年2月28日国务院办公厅发布《扎实推进高水平对外开放更大力度吸引和利用外资行动方案》，提出“允许北京、上海、广东等自由贸易试验区选择若干符合条件的外商投资企业在基因诊断与治疗技术开发和应用等领域进行扩大开放试点”；
  
  

• 独资医院领域，早在2014年7月25日发布、现行有效的《国家卫生计生委、商务部关于开展设立外资独资医院试点工作的通知》（下称“2014年《试点通知》”）就明确允许境外投资者通过新设或并购的方式在北京市、天津市、上海市、江苏省、福建省、广东省、海南省设立外资独资医院，并同时规定了具体的设置要求。

本次《试点通知》的开放之举是否能在行业内激起“千层浪”，本文将在第三部分进一步探析和展望。

二、开放试点的要点分析

（一）生物技术领域，着眼于技术应用的目的——产品注册上市和生产

鉴于负面清单的发文主体（国家发展和改革委员会和商务部）对于外商投资被禁止的“人体干细胞、基因诊断与治疗技术开发和应用”并无进一步的界定或解释，实践中关于部分产品或技术的研发或运用是否落入该禁止领域存在一定的解释空间，且我们注意到已有注册上市或临床试验的相关产品，其上市许可持有人/申请人具有外资成份背景。但是，现存的实践不代表其合法合规性，过往的相关“突破”行为仍存在一定监管风险。

《试点通知》的生效，意味着在试点地区内、为产品注册上市和生产之目的，外商投资企业可以从事人体干细胞、基因诊断与治疗技术开发和技术应用，且所有经过注册上市和批准生产的产品，可在全国范围使用。从行为来看，以药品为例，《试点通知》开放了人体干细胞、基因诊断与治疗技术开发和技术应用在相关产品的药学、药理毒理学和药物临床试验等研究 ^[1] 、生产、销售、使用各环节的运用，但仍需符合人类遗传资源管理、药品临床试验（含国际多中心临床试验）、药品注册上市、药品生产、伦理审查等规定要求，并履行相关管理程序。 ^[2] 对于产品的上市后研究是否亦属于开放之列，我们认为，同样须区分上市后研究的目的，若上市后研究系为增加适应症而根据药品注册法规 ^[3] 开展的，我们理解可以被纳入“以用于产品注册上市”的可行范围，此点也建议相关企业在开展研究前与相关监管部门做具体沟通和确认。

从试点地区来看，《试点通知》未明确是注册于其地址的外商投资企业可在全国范围内从事相关技术开发和应用工作，还是相关行为仅限于试点地区。由于产品上市的临床试验不可避免地涉及全国各地的医疗机构和受试者，前一种情形的解释或更贴切行业的实际需求。笔者亦就此判断与相关监管部门作了初步沟通，并无明确相反观点，这一点有待后续出台更明确的细则指引。

（二）独资医院领域，外资持股比例限制的放开

除“医疗机构限于合资”外，负面清单本身并没有进一步规定中外合资的股权比例要求。根据原卫生部、对外贸易经济合作部于2000年颁布实施且现行有效的《中外合资、合作医疗机构管理暂行办法》，中方在中外合资医疗机构中所占的股权比例或权益不得低于30%。此后，根据2011年颁布生效的《卫生部关于调整中外合资合作医疗机构审批权限的通知》，中外合资医疗机构的设置、变更及终止的审批权限下放至省级卫生行政部门，因此各省级卫生行政部门可以根据其省内监管环境酌情确定包括持股比例在内的审批要求。根据我们的观察，大部分地区目前还是沿用卫生部2000年颁布的文件作为指导意见，要求中方持股不得少于30%，例如北京市要求除诊所外，中方在中外合资合作医疗机构中的开办资金比例不得低于30%； ^[4] 但也有个别地区对此进行了突破，例如在四川省，中方持股比例只要不低于10%即可。 ^[5] 此外，国家层面，2017年发布的《国家卫生计生委关于深化“放管服”改革激发医疗领域投资活力的通知》也仅是对诊所这一类医疗机构的外方持股比例表明了开放态度。 ^[6]

《试点通知》拟允许在试点地区设立外商独资医院（中医类除外，不含并购公立医院），即外资无需与中国主体合资即可设立医院，不再有持股比例限制。需要注意的是，对于独资医院领域的开放试点工作，《试点通知》采取的措辞是“拟允许”，且“设立外商独资医院的具体条件、要求和程序等将另行通知”，因此，具体的开放试点工作安排仍有待后续规定。与此同时，医院之外的其他医疗机构（例如疗养院、医学检验实验室） ^[7] 尚不在开放试点工作的范围中，外资仍仅能通过合资方式参与。

结合《试点通知》中的除外规则“不含并购公立医院”，以及2014年《试点通知》中规定“允许境外投资者通过新设或并购的方式……设立外资独资医院”，我们理解本次开放试点的外商独资医院设立方式应包含新设和并购两种方式。根据我们的经验，基于现行的市场主体登记规则和医疗机构设置规则，有以下要点值得后续关注：

三、开放试点的行业影响探讨

（一）生物技术领域，刺激研发赛道

外资准入限制放开，对专注于干细胞、基因诊断与治疗领域产品开发的生物医药企业来说，《试点通知》无疑是重大利好：有外资背景的企业可能无需再为其研发行为是否落入外资准入限制领域而进行研究论证、与主管机关沟通确认等工作；尚无外资背景的早期研发企业可将外资背景的投资者纳入公司融资蓝图，或布局境外上市，融资渠道增多。无论情形如何，《试点通知》均助推了相关企业在细胞或基因产品领域的研发工作。在此背景下，可以预见试点地区内可能迎来企业的注册热潮。

关于受益的企业类型，对于作为相关产品的临床试验申办者、注册申请人、上市许可持有人的外商投资企业，我们理解属于被《试点通知》允许开展相关工作的主体。对于实践中承担了大部分为产品注册上市和生产目的相关工作的合同研究组织（CRO）和合同生产组织（CMO），《试点通知》从法条层面并未限制相关角色主体的范围，这部分企业主体能否在《试点通知》项下开展有关产品的研发/生产工作，有待监管作进一步的明确和澄清。

（二）独资医院领域，可能孵化新业态

《试点通知》发布的当下，一方面是人口老龄化带来的大量医疗需求，《“十四五”健康老龄化规划》表明“十四五”时期，我国60岁及以上人口占总人口比例将超过20%，进入中度老龄化社会，相比老年人的健康需求，与健康老龄化相关的机构、队伍、服务和政策支持不足；另一方面是我国三明医改向纵深推进，《深化医药卫生体制改革2024年重点工作任务》指明了推进改革整体联动，深化以公益性为导向的公立医院改革的同时，要求进一步完善医疗卫生服务体系，开展优质高效医疗卫生服务体系改革试点。放开外商独资医院的设立，将促进海内外医疗资源和经验的交流协作，引入新的医疗服务提供主体，未来可能看到一个更多元化的医疗卫生服务体系。

结合我们对行业的观察和判断，外商独资医院可承接更多细分市场，具体地，探索的业务路径可以有包括但不限于如下几个方面：