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二甲双胍是
II
型糖尿病的经典和基础药物，其临床应用已逾半个世纪，是当前全球应用最广泛的口服降糖药之一。有人甚至把二甲双胍对
II
型糖尿病患者的重要性比作大米一般。二甲双胍的主要药理作用是改善肝脏胰岛素抵抗、减少肝脏葡萄糖输出以降低血糖。二甲双胍具有较好的疗效和安全性以及良好的卫生经济学效益证据，因此被建议作为控制糖尿病的核心药物。
同时，
II
型糖尿病的发病原因不是十分明确，二甲双胍和其它药物联合用药发挥了协同降糖或降低不良反应的作用，达到了1+1＞2的效果。二甲双胍的复方制剂正是在上述基础上发展起来的单片复方制剂（SPC），SPC应用方便，患者服药依从性增加，也降低了联合用药方案不合理的风险，逐渐成为
II
型糖尿病群体更佳的治疗选择。
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复方组份及分类
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降糖机制特点
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1
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二甲双胍罗格列酮
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噻唑烷二酮类
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通过增强组织对胰岛素的敏感性来发挥降糖作用
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2
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吡咯列酮二甲双胍
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3
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二甲双胍格列吡嗪
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磺脲类
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结合胰岛β细胞膜上特异性受体，促进胰岛素分泌而发挥降糖作用
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4
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二甲双胍格列齐特
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5
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二甲双胍格列本脲
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6
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二甲双胍维格列汀
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二肽基肽酶4（DPP-4）抑制剂
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阻断DPP-4酶的作用来增加胰高血糖素样肽-1（
GLP-1
）
水平，同时改善胰岛α和β细胞功能障碍
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7
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西格列汀二甲双胍
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8
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沙格列汀二甲双胍
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9
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利格列汀二甲双胍
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10
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阿格列汀二甲双胍
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11
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瑞格列奈二甲双胍
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格列奈类
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刺激胰岛β细胞分泌胰岛素，但与磺脲类药物的结合位点不同，可改善早期胰岛素分泌
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12
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达格列净二甲双胍
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钠-葡萄糖协同转运蛋白2（SGLT2） 抑制剂
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通过抑制SGLT-2活性，减少肾脏对葡萄糖的重吸收，增加尿糖排出，从而降低血糖
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13
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卡格列净二甲双胍
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14
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恩格列净二甲双胍
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1
、CFDA上市的二甲双胍SPC
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SPC
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剂型
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规格
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CFDA
上市状态
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原研企业
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二甲双胍罗格列酮
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片剂
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1g/4mg
、0.5g/2mg
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进口
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葛兰素史克（FDA
撤市）
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吡咯列酮二甲双胍
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片剂
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15mg/500mg
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国产先首仿上市
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武田
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二甲双胍格列吡嗪
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片剂、胶囊
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250mg/2.5mg、
500mg/2.5mg
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国产先首仿上市
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百时美施贵宝（FDA
撤市）
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二甲双胍格列齐特
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片剂
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250mg/40mg
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国产先首仿上市
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印度 INTAS
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二甲双胍格列本脲
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片剂、胶囊
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250mg/1.25mg、
250mg/2.5mg
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国产先首仿上市
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百时美施贵宝
(1.25mg
撤市)
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二甲双胍维格列汀
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片剂
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850mg/50mg、
1000mg/50mg
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进口
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诺华
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西格列汀二甲双胍
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片剂
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850mg/50mg、
500mg/50mg
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进口
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默沙东
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沙格列汀二甲双胍
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缓释片
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1000mg/5mg、
500mg/5mg、1000mg/2.5mg
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进口
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阿斯利康
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利格列汀二甲双胍
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片剂
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850mg/2.5mg、
500mg/2.5mg
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进口
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勃林格殷格翰/礼来
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瑞格列奈二甲双胍
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片剂
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500mg/1mg
、500mg/2mg
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进口,未商业化
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勃林格殷格翰
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其中，二甲双胍格列齐特片未查到国外原研，一些老的二甲双胍的SPC原研几乎没有进口中国，且随着降糖药物的发展，逐渐在国外退出历史舞台，但二甲双胍依然保持着活力，不断与新一代的降糖药发展为新的复方制剂。
国产首仿上市的磺脲类SPC较多，但因为原研参比制剂的撤市，必然给国内企业相关产品的一致性评价工作带来困难。另外，原研DPP-4的SPC较多进口中国，但是国产仿制药目前进展缓
慢。
2、二甲双胍SPC的处方组成
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SPC
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商品名
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原研企业
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处方组成
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吡咯列酮二甲双胍片
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Competact
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Takeda UK Ltd
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微晶纤维素、聚维酮、交联羧甲纤维素钠、硬脂酸镁
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二甲双胍格列本脲片
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GLUCOVANCE
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Bristol-Myers Squibb Company
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微晶纤维素、聚维酮、交联羧甲纤维素钠、硬脂酸镁
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二甲双胍维格列汀片
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Eucreas
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Novartis Pharmaceuticals UK Ltd
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羟丙基纤维素、硬脂酸镁
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西格列汀二甲双胍片
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JANUMET
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Merck Sharp & Dohme Limited
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微晶纤维素、聚维酮、十二烷基硫酸钠、硬脂酸富马酸钠
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沙格列汀二甲双胍片
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Komboglyze
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AstraZeneca UK Limited
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聚维酮K30、硬脂酸镁
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沙格列汀二甲双胍缓释片
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KOMBIGLYZE XR
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AstraZeneca UK Limited
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羧甲基纤维素钠、羟丙甲基纤维素、硬脂酸镁
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利格列汀二甲双胍片
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Jentadueto
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Boehringer Ingelheim Limited
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精氨酸、共聚维酮、硬脂酸镁、玉米淀粉、胶态二氧化硅
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阿格列汀二甲双胍片
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Vipdomet
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Takeda UK Ltd
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甘露醇、微晶纤维素、聚维酮、交联聚乙烯吡咯烷酮、硬脂酸镁
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瑞格列奈二甲双胍片
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PRANDIMET
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Boehringer Ingelheim Limited
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微晶纤维素、泊洛沙姆、泼拉克林钾、羟丙基甲基纤维素、聚乙烯吡咯烷酮，聚乙烯醇、丙二醇、葡甲胺、山梨醇、硬脂酸镁、滑石粉、二氧化铁、
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达格列净二甲双胍
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Xigduo
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AstraZeneca UK Limited
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羟丙基纤维素、微晶纤维素、硬脂酸镁、羧甲基淀粉钠A型
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达格列净二甲双胍缓释片
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Xigduo XR
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AstraZeneca UK Limited
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羟丙甲纤维素、微晶纤维素、无水乳糖、交聚维酮、二氧化硅、硬脂酸镁
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卡格列净二甲双胍片
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Vokanamet
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Janssen-Cilag Ltd
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羟丙甲基纤维素、微晶纤维素、硬脂酸镁、交联羧甲纤维素钠
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恩格列净二甲双胍片
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Synjardy
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B
oehringer Ingelheim Limited
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玉米淀粉、共聚维酮、胶态二氧化硅、硬脂酸镁
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恩格列净二甲双胍缓释片
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Synjardy XR
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聚环氧乙烷，羟丙甲纤维素和硬脂酸镁
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