来源：辽宁省食药监局
辽宁省食品药品监督管理局关于开展中药提取物专项检查的通知
辽食药监安发〔2017〕93号
各市食品药品监督管理局：
为进一步规范中药提取和提取物管理，强化中药提取物监管，保证中药质量，按照总局有关要求，结合我省实际，经研究，决定开展全省中药提取物专项检查工作，现将有关要求通知如下：
一、检查内容
总局《关于加强中药生产中提取和提取物监督管理的通知》（食药监药化监〔2014〕135号）和《关于落实中药提取和提取物监督管理有关规定的公告》（2015年第286号）相关要求的执行情况，至少应包括以下内容：
（一）中药提取物生产企业重点检查：提取物生产备案情况；按照药品GMP要求组织生产情况；是否存在外购中药提取物进行贴牌生产行为。
（二）中药生产企业重点检查：提取物使用备案情况；对提取物的质量评估和供应商审计情况；生产过程中是否物料平衡；是否存在使用非法提取物的行为。
（三）集团内共用、异地设立提取车间的药品生产企业重点检查：生产许可的批准情况；提取物生产和质量管理情况；提取物贮存、包装、运输等方面的质量控制措施是否充分。
（四）市级药品监管部门对于中药提取物生产备案和使用备案的监管情况：企业中药提取物备案的总体情况（如涉及备案的企业、品种，审计情况，采购、生产、使用的数量及质量管理情况等）；对备案企业、品种的日常监管和延伸检查情况。
二、工作安排
（一）自查整改阶段（发文之日起至2017年8月底）。各市局要尽快部署辖区内相关中药提取物生产和使用企业开展自查。相关企业应对照检查内容开展全面深入的排查，对发现的问题要及时整改并做好记录，不能及时整改的，要制定可行的整改计划，并形成自查报告报送市局。各市局将企业自查报告汇总后，于2017年8月30日前报送省局药品化妆品生产监管处，同时将本通知下发之前已实施监督检查的有关情况一并报送。
（二）监督检查阶段（2017年9月）。省局负责协调和组织开展跨省提取物生产企业及集团内共用、异地设立提取车间药品生产企业的监督检查。各市局负责根据检查内容和企业自查情况进行综合分析，在9月中旬之前有针对性的开展专项检查，对发现的问题依法依规进行查处，并监督整改，督促企业严格按照总局《关于加强中药生产中提取和提取物监督管理的通知》的要求生产和使用提取物，落实企业主体责任。
（三）分析总结阶段（2017年10月）。各市局对专项检查工作进行总结，包括提取物生产、使用的总体情况和监督检查的工作情况、主要成效，存在问题、整改落实情况，以及日常监管要求和有关建议等，并于2017年10月20日前将专项检查总结报送省局药品化妆品生产监管处。
三、工作要求
（一）提高认识，加强领导。各市局要充分认识持续强化中药提取物监督管理工作的重要意义，进一步加强提取物生产和使用环节的监管力度，坚决维护中药生产经营秩序。要结合本地实际，细化工作任务，创新工作方法，强化监督检查，落实属地监管责任。
（二）突出重点，严肃查处。各市局要按照此次监督检查的重点，集中力量做好监督检查。对监督检查中发现的问题，必须要求相关企业限期整改，并积极督促整改到位；对检查中发现的违法违规问题要坚决依法严肃查处，对违法行为始终保持高压态势。
（三）加强协查，完善机制。要进一步加强案件协查力度，完善相关工作机制。在监督检查中发现违法违规生产使用中药提取物涉及本行政区域外生产、经营企业的，要及时上报省局，同时通报相关食品药品监管部门进行协查，并将协查结果反馈省局。
各市局在专项工作中遇到的问题和建议应及时与省局药品化妆品生产监管处沟通联络。
联系人：侯振华
联系电话：024-31607062传真024-31607067
辽宁省食品药品监督管理局
2017年8月16日
