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阿斯利康（AstraZeneca）宣布，其重磅免疫疗法Imfinzi（durvalumab）的补充生物制品许可申请（sBLA）已获美国FDA受理，并被授予优先审评资格，用于治疗肌层浸润性膀胱癌（MIBC）患者。FDA预计将在2025年第二季度对该申请做出决定。

肌层浸润性膀胱癌指的是肿瘤侵入膀胱肌层的情况但尚未发生远处转移，据统计，膀胱癌中约四分之一患者为MIBC。MIBC患者通常接受以治愈为目标的治疗，包括新辅助化疗和根治性膀胱切除术。然而，即使接受膀胱切除术，患者仍面临较高的复发率和较差的预后。

在此次试验中，患者接受了Imfinzi联合新辅助化疗后进行根治性膀胱切除术的治疗方案，并在之后再接受Imfinzi作为单药辅助疗法，或仅接受新辅助化疗后进行根治性膀胱切除术。在预定的中期分析中，Imfinzi围手术治疗方案显示，可将疾病进展、复发、未接受手术或死亡的风险降低32%（HR=0.68；95% CI：0.56-0.82；p<0.0001）。Imfinzi组的中位无事件生存期（EFS）尚未达到，而对照组为46.1个月。估算显示，在两年时，接受Imfinzi方案治疗患者的无事件生存率为67.8%，而对照组为59.8%。

关键次要终点总生存期（OS）数据显示，Imfinzi围手术方案相比于对照组降低了25%的死亡风险（HR=0.75；95% CI：0.59-0.93；p=0.0106）。两组均尚未达到中位总生存期。估算显示，两年时，接受Imfinzi方案治疗患者有82.2%仍存活，而对照组在此数值为75.2%。

Imfinzi在新辅助和辅助治疗阶段的耐受性总体良好，未发现新的安全性信号。此外，将Imfinzi加入新辅助化疗方案后，其安全性特征与个别药物一致，且未影响患者完成四个化疗周期或接受手术的能力。

参考资料：

[1] Imfinzi granted Priority Review in the US for patients with muscle-invasive bladder cancer. Retrieved December 6, 2024 from https://www.astrazeneca.com/media-centre/press-releases/2024/imfinzi-granted-priority-review-in-the-us-for-patients-with-muscle-invasive-bladder-cancer.html

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