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先进制造2024｜中国高端医疗器械产业创新加速跑创新医疗器械产品“喷涌”而出（先进制造观察第8期）

赛迪顾问 · 公众号 · · 2024-12-06 16:20

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作者

医药健康产业研究中心

一

高端医疗器械产业简介

概念界定

高端医疗器械产业界定

高端医疗器械 是指直接或者间接用于人体的具有高技术含量的仪器、设备、器具、体外诊断试剂及校准物、材料以及其它类似或者相关的物品，包括所需要的计算机软件。

高端医疗器械产业 涉及生物医学、电子机械、材料、电子信息等多个领域，将生物技术、医学成像技术和电子信息技术等多种前沿技术融合，是一个知识密集、资金密集的高新技术产业，具有技术领先、产品附加值高等特点，主要包括医疗设备、体外诊断、高值耗材三大领域。

产业链全景图

图1：高端医疗器械产业链全景图

中国高端医疗器械产业发展历程回顾

中国高端医疗器械产品分类

从统计层面来看， 在《国民经济行业分类》中，医疗器械（医疗仪器设备及器械制造）属于专用设备制造，主要包括医疗诊断、监护及治疗设备制造；口腔科用设备及器具制造；医疗实验室及医用消毒设备和器具制造；医疗、外科及兽医用器械制造；机械治疗及病房护理设备制造；康复辅具制造；眼镜制造；其他医疗设备及器械制造。在《战略性新兴产业分类（2018）》中，医疗器械（生物医学工程）属于生物经济产业，主要包括先进医疗设备及器械制造、植介入生物医用材料及设备制造、其他生物医用材料及用品制造、生物医学工程信息技术服务、生物医学工程相关服务。

从监管层面来看， 根据《医疗器械分类目录》的规定，本研究的高端医疗器械产品分为有源手术器械、无源手术器械、神经和心血管手术器械、骨科手术器械、放射治疗器械、医用成像器械、医用诊察和监护器械、呼吸、麻醉和急救器械、物理治疗器械、输血透析和体外循环器械、有源植入器械、无源植入器械、患者承载器械、眼科器械、口腔科器械、妇产科辅助生殖和避孕器械、医用康复器械、中医器械、医用软件、临床检验器械等20个细分品类。

二

产业现状与趋势

产业规模及预测

近年来，以大健康为核心的产业浪潮在全球范围内悄然兴起，中国高端医疗器械产业正在经历前所未有的变革，实现了从模仿创新到自主创新的跨越，250余种世界新、中国造的创新医疗器械获批上市，产业初步呈现全面创新突破势头。2023年，中国高端医疗器械产业规模超过9000亿元，同比增长12.3%，保持高速增长。未来，在创新政策、技术突破、资本支持等多重因素推动下，中国高端医疗器械产业规模将持续增加，预计到2027年将突破1.6万亿元，年均复合增速达到10.8%，发展空间广阔。

图2：2023-2027年中国高端医疗器械产业规模及预测

重点领域

高端医疗设备是中国高端医疗器械产业规模最大的细分领域。 具体来看，2023年中国高端医疗设备产业规模达到5892.3亿元，占整体高端医疗器械产业规模的61.5%；高值耗材产业规模1919.7亿元，占比达到20.0%；体外诊断产业规模1764亿元，占比为18.5%。

区域分布

东部引领，中西部奋力追赶。 中国高端医疗器械产业整体呈现东强西弱态势，东部地区聚集了全国54.1%的产业资源，中部地区聚集了全国25.1%的产业资源，西部地区聚集了全国15.7%的产业资源。湖南、湖北、四川等中西部地区奋力追赶，争先打造高端医疗器械产业新高地。

产业驱动因素

政策层面

从国家层面来看， 高端医疗器械产业迎来更多机遇。例如，《大型医用设备配置许可管理目录（2023年）》强调PET/MR由甲类调整为乙类，CT、磁共振调出管理品目，大型医用设备配置许可松绑；《“十四五”医疗装备产业发展规划》提出，重点发展诊断检验装备、治疗装备、监护与生命支持装备等领域。

从地方层面来看， 高端医疗器械产业产业区域竞争愈烈。例如，广东省聚焦高端医疗器械前沿开拓，着重发力智能康复装备、高性能医用传感器与微系统以及微创外科手术器械等领域；浙江省更为重视高端医疗器械源头创新，重点发展精准诊疗器械、高端数字医学影像设备和植介入器材等方向；江苏省着重聚焦高端医疗器械核心技术突破，重点发力体外诊断设备、医用机器人、高端植介入器材等方向，全力推动高端医疗器械产业高质量发展。

表1：“十四五”时期地方层面高端医疗器械产业主要政策

经济层面

中国高端医疗器械市场规模加速提升。 随着民众健康意识的不断增强以及大型医疗设备配置松绑，医疗服务、创新器械产品需求与日俱增，推动中国高端医疗器械市场快速扩容。随着“颜值时代”的到来，追求美丽和展示美丽的效应使得医疗美容的需求与日俱增，医美行业步入黄金时期。近年来国内相关部门频频发布医疗美容行业相关政策，为医疗美容市场进一步发展明确方向并提供动力支持。从价值链来看，医美器械具有较高技术壁垒，行业集中度较高，利润也较高，一些代表性原料及设备公司的毛利率可达50%-90%，净利率可达25%-60%。未来，受市场增长牵引，中国医美器械行业将进入加速发展期。

社会层面

医疗资源扩容，医疗保障水平持续提高。 一方面，中国步入中度老龄化社会，带动医疗器械市场需求增长。2022年中国居民人均预期寿命达到78.2岁，比2013年提高1.63岁。2023年中国65岁以上人口比重达到15.4%，较2014年上升5.3%。人口老龄化带来医疗、药品、器械的需求增长，将成为未来整个高端医疗器械产业的发展大背景。另一方面，优质医疗资源扩容推动医疗服务能力提升。近年来，中国医疗卫生服务资源总量持续增长，医疗技术能力和医疗质量水平持续提升，已建成世界上规模最大的医疗卫生体系，形成覆盖城乡的医疗卫生服务网，为人民健康提供可靠保障。2023年，全国共有医疗卫生机构107万个，总诊疗量达95.6亿人次，卫生技术人员1247万人，医疗服务效率不断提升，医疗服务总量居世界第一。

技术层面

科技革命加速产业融合，创新产品不断涌现。 当今世界新一轮科技革命和产业变革正加速展开，多领域科技创新成果持续涌现，也不断影响高端医疗器械产业发展。近年来，以人工智能、大数据、物联网、云计算为代表的新一代信息技术与生物医药行业相互融合，AI中医诊断、AI影像诊断、智能康复器械、手术机器人成为生物医药行业发展新热点。此外，量子传感技术崭露头角，其超高灵敏度可检测出极其微弱的生物信号，如早期疾病细胞的微弱电磁变化，助力疾病超早期精准诊断；生物芯片集成化程度持续提高，能在微小面积上同时进行海量生物分子检测与分析，大幅提升检测效率与精准度，推动高端医疗器械创新和精准医疗发展迈向新高度。

三

重点细分领域发展现状

医疗设备

医疗设备主要涵盖治疗设备类、诊断设备类和辅助设备类三大领域。从产业规模来看，2023年中国医疗设备产业规模达到5892.3亿元，占整体医疗器械产业的61.5%。其中，2023年中国诊断设备产业规模达到2734.1亿元，占整体医疗设备的比重为46.4%，主要产品包括DR影像设备、超声影像设备等；治疗设备产业规模为2762.9亿元，占整体医疗设备的比重为42.2%，主要产品包括激光治疗设备、放射治疗设备、康复器械等；辅助设备产业规模为746.3亿元，占整体医疗设备的比重为11.4%，主要产品包括消毒灭菌设备、血库设备、制冷设备等。

图3：2023年中国医疗设备细分产业规模

行业重大事件

2023年1月， 工业和信息化部等十七部门联合发布《“机器人+”应用行动实施方案》，加速推动医疗机器人的创新应用，手术机器人、辅助机器人等领域成为最新热门研发方向，相关产品呈“爆发式”问世。

2024年11月， 国家医保局召开新闻发布会，AI辅助诊断首次被列入价格构成，大幅降低了患者使用AI辅助诊断的成本。为了支持相对成熟的人工智能辅助技术进入临床应用，又防止额外增加患者负担，国家医保局分析人工智能潜在的应用场景，在放射检查、超声检查、康复类项目中设立“人工智能辅助”扩展项。

高值耗材

高值耗材主要包括血管介入耗材、骨科植入耗材、口腔植入耗材、眼科耗材、神经外科耗材等领域。从产业规模来看，2023年中国高值耗材产业规模达到1919.7亿元，占整体高端医疗器械产业的20.0%。其中，2023年中国血管介入耗材产业规模为639.3亿元，占整体高值耗材的比重为33.3%，主要产品包括心血管介入类、脑血管介入类、外围血管介入类等；骨科植入耗材产业规模达到481.8亿元，占整体高值耗材的比重为25.1%，主要产品包括创伤类植入物、脊柱类植入物等；口腔植入耗材产业规模为234.2亿元，占整体高值耗材的比重为12.2%，主要产品包括正畸材料、种植体材料等；眼科耗材产业规模为193.9亿元，占整体高值耗材的比重为10.1%，主要产品包括人工晶状体、硬性角膜接触镜等。

图4：2023年中国高值耗材细分产业规模

行业重大事件

2024年6月， 国务院新闻办公室举行国务院政策例行吹风会，就《深化医药卫生体制改革2024年重点工作任务》相关内容进行了介绍。会议强调,国家和省级集采办公室将严格监督中选结果的落实，确保中选产品优先进入医疗机构使用。国家医保局还将建立线上反馈机制，收集中选产品供应、质量等问题的反馈，指导地方及时处置。这意味着，未来中选企业的产品质量、供应状况等将直接影响后续集采中选率。

体外诊断

体外诊断按照技术发展历程主要分为生化诊断、免疫诊断和分子诊断。从产业规模来看，2023年中国体外诊断产业规模达到1764.0亿元，占整体医疗器械产业的18.5%。其中，2023年中国免疫诊断产业规模为550.1亿元，占整体体外诊断的比重为31.2%，主要产品包括免疫诊断试剂、免疫诊断耗材等；分子诊断产业规模为323.7亿元，占整体体外诊断的比重为18.4%，主要产品包括分子诊断试剂、分子诊断耗材等；生化诊断产业规模达到242.8亿元，占整体体外诊断的比重为13.8%，主要产品包括生化诊断试剂、生化诊断耗材等。

图5：2023年中国体外诊断细分产业规模

行业重大事件

2023年3月， 圣湘生物发布了GenePrecision2000全自动核酸提取及荧光PCR分析系统，这是圣湘生物最新上市的一款集样本原始管上机、核酸提取以及核酸扩增检测等过程的全自动核酸检测分析系统。

2023年8月， 华大智造与NGeneBio签署合作备忘录。华大基因PTseq呼吸道感染病原微生物靶向高通量基因检测上市。

2024年10月， 安徽省医保局牵头的体外诊断试剂的省际联盟集采工作持续推进，10月15日启动产品信息维护工作。27省（区、兵团）医疗保障局组成采购联盟，涉及肿瘤标志物16项，甲状腺功能检测试剂9项。和2023年相比，此次集采联盟省份增加了天津市、上海市、重庆市，山东省退出。集采范围再次扩大，覆盖的市场总量全面提高。

四

技术及产品创新

技术创新

关键技术

手术导航技术深刻改变传统治疗方式。在骨科、神经外科、血管介入领域，中国已有多款手术导航系统获批上市，部分产品的技术达到全球领先水平。

3D打印技术优势显著。相比传统耗材制备工艺，3D打印技术具有精确度高、成本低、易成型的特点，在研发生产和临床应用中有独特优势。

先进医学成像技术向三维化、功能化、低剂量、便携化方向发展。三维成像、功能成像等先进成像技术能够更清晰、完整地、动态地显示诊断部位的信息，代表了新技术发展趋势。

图6：中国高端医疗器械技术演进

产品创新

创新医疗器械

在《医疗器械优先审批程序》《创新医疗器械特别审查程序》《"十四五"医疗装备产业发展规划》等政策叠加影响下，中国医疗器械进入快速发展的黄金时期，创新医疗器械获批数量由2018年的20款增长至2023年的61款，复合增长率为25%。

从细分领域来看，医疗设备占比最高增长最快。

图7：2018-2023年中国市场批准上市的创新医疗器械数量变化

图8：2018-2023年中国市场批准上市的创新医疗器械数量领域分布

五

发展建议

推动科技创新与产业创新融合

建议一

加强核心技术攻关。 支持企业与上游医用原材料制造商合作开展技术攻关，优先解决上游原材料的自主研发问题，尤其是医用金属材料、医用高分子材料、体外诊断试剂原材料。

建议二

推动产学研医深度融合。 发挥企业的创新主体作用，依托高端医疗器械龙头企业，面向市场需求，积极探索“企业出题、科研机构答题”的新模式，鼓励发展定制研发业务。鼓励企业与高校、科研院所共建创新平台，打造一批以市场为导向的新型研发机构。

积极提升企业国际化发展水平

建议一

支持企业“走出去”。

先进制造2024｜中国高端医疗器械产业创新加速跑创新医疗器械产品“喷涌”而出（先进制造观察第8期）

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