医保制度改革与医药产业发展——宋瑞霖执行会长在“医保的初心与使命”座谈会上报告摘要

受益于审评审批制度改革，国外创新药在中国获批的数量快速增加。近十年来，在美国、欧盟、日本上市的新药有415个，截至2018年9月，85个已经在中国上市，其中2018年批准了23个。国外创新药给我国患者带了最新的治疗方法，让我国患者享受国际创新成果，同时也加剧了国内的市场竞争。另一方面，广泛深入的国际交流合作已经成为促进中国医药产业发展、提升创新研发能力的重要推动力量，人员、技术、资本的国际交流日益密切。根据Pithcbook数据，2017年美国生物医药初创企业风投资金中来自中国的比例占35%，2018年第一季度为40%。随着中美之间贸易摩擦和争端不断升级，中国医药产业在进出口贸易、技术转移与合作、投融资环境等方面面临严峻的考验；Me-too药物的研发模式将受到巨大挑战，中国企业只有提高原始创新能力，开发具有临床价值的创新药品，才能站稳市场，应对国外创新药的竞争。

局 药品审评审批、医院用药管理和医保采购报销政策对医药产业发展发挥核心作用，市场对制度改革具有高度敏感性，任何制度都不可能只产生单一影响。自2015年以来，药品审评审批制度的改革逐渐深化，有效解决了药品注册申请积压的问题，监管的科学性和审批速度不断提高。中国药促会近期开展的“制药强国要素问卷调查”显示，在人才资源、药品审评审批、知识产权保护、市场准入、投资环境等方面，药品审评审批的满意度最高且超过50%。但是，各行业人士对目前的市场准入政策和状况满意度分值尚低于各界对改善我国市场准入政策的强烈期待，反映出目前国家医疗保障制度改革将深度影响未来中国医药创新发展。

2017年，医保部门针对部分高价药品探索开展药品谈判，最终将36个药品纳入医保目录，从谈判药品进入目录后的市场反应看，达到了价格大幅降低，企业销量稳步上升的良性局面，表明医保政策对药品市场放量效果显著。2018年又对17种肿瘤药品进行了谈判，17种谈判药品的支付标准平均降幅达56.7%，大部分进口药品的支付标准低于周边国家或地区市场价格，平均低36%，将极大减轻我国肿瘤患者的用药负担。分析17个谈判药品自获批上市至进入医保的时间，平均4.2年，最长15.3年，最短4个月，相比较此前医保目录调整，准入时间大幅缩短。这一谈判结果具有重要意义，实现了医保作为支付者以量换价的市场力量，既提高了患者的可获得性，又鼓励了药品创新。

在国外创新药国内获批速度加快，医保药品谈判降低患者用药负担、提高可及性成果显著，以及中美贸易摩擦升级等综合形势下，我国Me-too药物开发面临巨大挑战，原创新药仅崭露头角，仿制药质量尚无法在我国形成专利悬崖，医药产业格局亟待重塑。宋会长建议参考国际经验，建立创新药医保准入的动态调整机制，将动态调整常态化、制度化；推动药品从审批到进入医保目录再到医院使用管理的有效衔接，建立“药品监管、药品目录、药品使用‘三药’联动”机制，优化我国医药创新生态系统，建立药品全生命周期的监管。

针对占我国医药市场主体地位的仿制药产业，应当正视我国药品生产企业的生产质量管理体系存在差异的客观问题，发挥医保采购报销政策在引导企业重视药品质量并走向国际化方面的作用。建议对获得美国、欧盟和日本审批上市或者通过WHO认证并实现出口，以及被国家列为参比制剂且纳入采购范围的仿制药，在基准中标价格基础上给予一定比例加价的奖励。