又有8款医疗器械被CFDA注销

来源：赛柏蓝器械　整理：赛金花

6月14日，CFDA发布了《关于注销医疗器械注册证书的公告（2017年第71号）》，公告称，按照《医疗器械注册管理办法》（国家食品药品监督管理总局令第4号）第六十五条的规定，根据企业申请，现注销上海祥盛医疗器械厂有限公司等3家企业以下8个产品的医疗器械注册证书：

一、上海祥盛医疗器械厂有限公司的6个产品：

一次性使用延长管，注册证号：国械注准20153662003；

人工心肺机体外循环管道，注册证号：国械注准20163450659；

一次性使用腔静脉插管，注册证号：国械注准20163660499；

一次性使用主动脉插管，注册证号：国械注准20163660376；

一次性使用左心房减压管，注册证号：国械注准20163661180；

一次性使用引流管，注册证号：国械注准20163660592。

二、Greatbatch Medical公司的PTFE阀式可撕裂导管鞘，注册证号：国食药监械（进）字2013第3775596号。

三、株式会社モリタ東京製作所的牙科综合治疗台，注册证号：国食药监械（进）字2014第2550173号。

此前，4月6日，CFDA也根据企业申请，注册了3个医疗器械，包括：

博奥生物集团有限公司的全自动化学发光免疫分析仪，注册证号：国食药监械（准）字2013第34000246号（更）。

北京大恒医疗设备有限公司的2个产品：

立体定向放射治疗装置及计划软件，注册证号：国食药监械（准）字2014第3320472号；

全自动多叶准直器，注册证号：国械注准20153322252。

再往前，就是2月份CFDA根据企业申请，注册了10个医疗器械注册证

具体包括：博奥生物集团有限公司的9个产品：

甲胎蛋白（AEP）测定试剂盒（磁微粒化学发光法），注册证号：国食药监械（准）字2014第3401087号；

前列腺特异性抗原（PSA）测定试剂盒（磁微粒化学发光法），注册证号：国食药监械（准）字2014第3401222号；

癌胚抗原（CEA）测定试剂盒（磁微粒化学发光法），注册证号：国食药监械（准）字2014第3401220号；

糖类抗原19-9（CA19-9）测定试剂盒（磁微粒化学发光法），注册证号：国食药监械（准）字2014第3401219号；

糖类抗原15-3（CA15-3）测定试剂盒（磁微粒化学发光法），注册证号：国食药监械（准）字2014第3401223号；

糖类抗原125（CA125）测定试剂盒（磁微粒化学发光法），注册证号：国食药监械（准）字2014第3401221号；

神经元特异性烯醇化酶（NSE）测定试剂盒（磁微粒化学发光法），注册证号：国食药监械（准）字2014第3401810号；

神经元特异性烯醇化酶（NSE）校准品，注册证号：国械注准20143402148号；游离前列腺特异性抗原（F-PSA）测定试剂盒（磁微粒化学发光法），注册证号：国食药监械（准）字2014第3401224号。

北京天行健医疗科技有限公司的数字化医用X射线摄影系统，注册证号：国食药监械（准）字2013第3301484号。

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