全球首款！赛诺菲皮下注射 IL-33 单抗在国内启动慢性鼻窦炎 III 期临床

2 月 18 日，药物临床试验登记与信息公示平台官网显示，赛诺菲登记了一项依特吉单抗 （Itepekimab ，IL-33 单抗） 治疗 控制不佳的慢性鼻窦炎伴鼻息肉 的 III 期研究 （CTR20250539） 。

依特吉单抗 是 全球首款进入 III 期的皮下注射 IL-33 抗体药物， 早先已启动治 疗 慢性阻塞性肺疾病 （ COPD） 的 III 期临床 。 本次 是该药首次启动治疗慢性鼻窦炎适应症的 III 期临床， 也是在该适应症上首款进入 III 期的 IL-33 抗体 。

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这是一项随机、双盲、安慰剂对照、平行组、52 周 III 期试验，旨在评估依特吉单抗在控制不佳的慢性鼻窦炎伴鼻息肉参与者中的疗效、安全性和耐受性。 研究的主要终点指标是 24 周时，内镜 NPS 和 NCS 较基线的变化 。该试验共有 102 家机构参与，国内计划入组 33 人，国际入组 210 人。

白细胞介素 33 (IL-33） 被认为在 1 型和 2 型炎症中发挥关键作用。 依特吉单抗是由赛诺菲与再生元合作开发的一款 皮 下注射 IL-33 单抗 ，是使用再生元专有的 VelocImmune 技术产生的一种全人源单克隆抗体。

依特吉单抗：适应症潜力大

此外，赛诺菲和再生元将 慢性阻塞性肺疾病 （COPD） 适应症也推向了 III 期临床。早在 202 1 年 1 月，赛诺菲和再生元启动 2 项评估 依特吉单抗治疗 既往吸烟的 COPD 患者 的 III 期临床研究 （NCT04701983 和 NCT04751487） 。2024 年 1 月，赛诺菲和再生元基于上述参与过两项研究的受试者，又启动了一项评估 依特吉单抗 在 COPD 受试者中的长期安全性和耐受性的研究 （NCT06208306） 。

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除了 COPD 和慢性鼻窦炎， 赛诺菲和再生元针对 依特吉单抗 还布局了 哮喘、特应性皮炎、非囊性纤维化支气管扩张等适应症 。遗憾的是， 依特吉单抗在 特 应性皮炎上折戟 。

2024 年， 依特吉单抗单药治疗 （ NCT03738423 ） 和 依特吉单抗/度普利尤单抗联合用药 （ NCT03736967 ） 的 两项全球 II 期研究在 概念验证研究的中期分析后终止，因为该分析未能证明 依特吉单抗在 特 应性皮炎 的疗效。

全球 12 款 IL-33 靶向药物在研

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从临床进度来看， 阿斯利康 的 Tozorakimab 和 赛诺菲/再生元 的依特吉单抗进展最快，已进入临床 III 期。值得一提的是， 依特吉单抗是 全球首个 开展 III 期临床的 IL-33 靶向药物。此外，还有 4 款药物已进入临床 II 期，分别来自 辉瑞、田边三菱、礼来 和 AnaptysBio 。

从成分类别来看，除了 辉瑞 治疗 特应性皮炎的 PF-07264660 以外，其余 9 款药物均为单抗。而辉瑞在 IL-33 靶点的基础上，增加了 IL-4 和 IL-13 靶点，进一步拓展了药物的治疗潜力。IL-4 和 IL-13 是特应性皮炎发病的重要细胞因子，在 特应性皮炎 的发生发展中起着关键作用。

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编辑：ccai