药包材辅料与药品关联申报技术指导及要点解析济南班

药渡 · 公众号 · 药品 · 2017-06-22 17:26

正文

为贯彻落实《国务院关于改革药品医疗器械审评审批制度的意见》(国发[2015]44号)，简化药品审评程序，将直接接触药品的包装材料和容器、药用辅料由单独审批改为在审批药品注册申请时一并审评审批。国家局于2016年8月及11月分别发布《关于药包材药用辅料与药品关联审评审批有关事项的公告(第134号)》及《总局关于发布药包材药用辅料申报资料要求(试行)的通告(2016年第155号)》，并自公告之日其实施。

医药包装、药用辅料是药品不可缺少的组成部分，直接影响药品质量。关联审评审批制度的实施将进一步强化药品生产企业的主体责任。药企作为药品上市后的安全责任主体，如何有效做好供应商审计及管理？在新药仿制药研发过程中如何基于QbD理念做好药包材辅料选择研究？如何有效联合药包材及辅料厂家同步相关研究及关联申报资料？药包材发生处方工艺、质量标准等影响产品质量的变更时，使用该药包材的药企如何补充研究及申报？我单位定于2017年7月7日-9日在济南市举办“药包材辅料与药品关联申报技术指导及要点解析”高级培训班，特邀知名专家针对134号文及155号文做深入讲解及剖析，同时与各位企业界同行针对药辅料包材关联申报法规及上述问题展开讨论，进一步厘清研发思路。欢迎有关工作人员积极参加学习。现有关培训事项通知如下：

一、时间地点：

时间：2017年 7月7日-9日(8日、9日培训两天、7日全天报到)

地点：济南市 (具体地点、报名后再行通知)

二、培训对象：

各研究单位药品研发人员、各医药企业药品研究注册申报人员、

质量控制人员、项目负责人。药用辅料、药包材企业相关人员。

三、培训说明

1、邀请资深权威专家：深入讲解,实例分析,专题讲授,互动答疑

2、本培训招募协办与赞助单位，详细合作方式请致电详谈

四、培训费用

培训费：2200元/人；包含(培训费、专家费、资料费、场地费等)

食宿统一安排，费用自理。培训费可现场交纳或提前汇款