FDA 开始针对原始申请试点分步实时申请审评（STAR）

美国 FDA 于 11 月 4 日宣布，将接受在生物制品审评与研究中心（CBER）和药品审评与研究中心（CDER）提交的有限数量的原始上市申请， 参与分步实时申请审评（Split Real Time Application Review，STAR）试点计划 。

STAR 是在 2022 年《处方药使用者付费修正案》（PDUFA VII）中提出的，因为 FDA 认为一部分资料可以更早开始审评，从而更快地批准符合条件的申请，加速新疗法面世，简而言之即，分批提交、提前审评、快速审批。 STAR 试点之前仅适用于针对现有药品和生物制品的某些有效性补充申请 ，这些补充申请可满足未得到满足的医疗需求。

现在 FDA 决定将 STAR 试点从有效性补充申请扩展到原始申请。从 12 月 2 日开始，CDER 和 CBER 分别将在自愿的基础上接受有限数量（1-2 件）的原始上市申请。每个中心将接受符合 FDA 规定的四个标准的前两个申请。计划提交日期最早的申请将予以优先考虑。如果首批申请人无法在计划日期之前提交，则将接受队列中的下一位符合资格的申请人。

四个标准如下：

• 来自充分且良好对照研究的临床证据表明，与现有疗法相比，该药在临床相关终点上可能有实质性改善

• 用于治疗医疗需求未得到满足的严重疾病

• 申报资料的任何部分都不需要更长的审评时间（例如，新REMS的要求等）

• 没有需要国外生产场地检查的化学、生产或控制（CMC）信息