第二届细胞和基因治疗CMC和GMP监管和产业研讨会

会后一年间，国内发布 《自体CAR-T 细胞治疗产品药学变更研究的问题与解答》 《人源干细胞产品药学研究与评价技术指导原则》 等6项指导原则，FDA也发布 《细胞治疗产品（CAR-T）的研发考量》 、 《人类细胞和基因治疗产品的生产变更和可比性》 等 4项指南。同时，专委会组织的两个课题《中国细胞治疗产业发展现状研究及监管建议——成药性评价体系的探索与建立》和《自体CAR-T细胞治疗产品药学变更法规、实践与建议》也圆满结题。

本次研讨会将基于指南和课题，深入讨论细胞和基因治疗产品的变更及近期国内外GMP检查的典型缺陷和案例。研讨会分四个模块：

1. 出海：FDA的监管框架、近期的重要案例，ISPE的CGT指南解读，如：CGT产品最新的黑框警告是怎么来的，会产生什么影响

2. 从研发到商业化的变更生命周期：专委会课题中收集了 18 个详细的变更案例，通过典型案例，探讨变更策略，如，研发阶段如 何规划变更，避免耽误研发和商业化进度；已知上市后要做的变更，如何在研发阶段准备好数据，少走弯路

3. 国内监管： CGT 产品有哪些法规指南要求，怎么解读，有什么最新变化

4. 产业发展的机遇和挑战：从 CMC 和 GMP 角度， CGT 有哪些监管和产业的挑战，如，国产替代是否能降低成本；成本和人员压缩的情况下，如何保证质量

欢迎政府部门、企业、研究机构和科研院校的技术专家报名参加。

如需报名，请先填下表注册，收费标准见下文：

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