重磅消息！FDA简化消费级遗传健康风险检测产品审批流程

美国食品及药物管理局（FDA）近日宣布将放宽政策，为消费级遗传健康基因检测服务商提供便利。

FDA在一份声明中表示，对于某些II类（中等风险）设备，包括维生素D质谱分析检测系统和遗传健康风险（GHR）评估检测系统，上市前审核批准并不是必须的。这一创新的监管模式将更加灵活，但是FDA同时强调，对于GHR检测产品，公司需要第一时间向FDA申请上市许可，此后公司商业化运行新的GHR检测时，便不需要再进行额外审查。

允许消费级基因检测在特定条件下免于上市前审查

FDA在声明中写道：“随着消费者对遗传风险信息的兴趣日益增加，我们有更多机会发现遗传疾病，并帮助人们了解他们的健康风险。虽然这些检测能够提供大量的健康风险信息，但与此同时，这些产品也存在风险，尤其是当它们向消费者提供的了错误的或具有误导性的医疗决策信息时，人们往往会忽略专业医生的建议。”

因此，FDA在声明中解释道，对某些遗传健康风险检测产品进行一次性审查是非常有必要的。通过适当的监管措施，可以确保上市产品达到标准，从而降低假阴性和假阳性风险。

今年年初，FDA刚刚批准了23andMe公司基于10项遗传健康风险报告产品的上市申请。根据FDA发布的特殊监管要求，23andMe公司此后推出类似的DTC检测产品时便可以直接上市，不需要再向FDA提交额外的上市前审查。

FDA同时强调，相同的豁免权并不包含指导治疗决策的基因诊断服务，例如基于BRCA1和BRCA2基因的癌症基因检测。在某些情况下，这些检测的结果很可能导致女性进行预防性乳房切除或卵巢切除。

DTC基因检测提供商将从中受益

在有了基于23andMe公司的经验后，FDA目前正计划将这一审查路径正规化。不可否认，如果这一创新的监管模式能够最终确定，将为很多DTC基因检测服务商带来机会。FDA发言人表示：“从FDA授权第一个直接面向消费者的GHR和伴随筛查检测产品中，我们学到了经验并建立了这种方法。”

除了关于遗传健康风险检测系统的声明之外，FDA还建立了详细的特殊监管内容，公司必须满足这些条件才能采取这种方式。例如，公司需要公开标识该检测产品的局限性、遗传咨询师的信息、检测方法的信息、与其他方法相比的准确率、参考指南、与检测变异相关的疾病风险以及文献报道的数据。

除此之外，FDA还指出：“我们已经建立了通用型的遗传健康风险评估系统，并将其认定为标准化的体外分子诊断系统，用于检测人源样本的基因组变异信息。这将为用户提供疾病遗传风险的信息，从而指导他们选择合适的生活方式或者与专业人士进行沟通。这种评估系统可以直接面向消费者出售，但并不能判断一个人发病的总体风险。”

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